區(qū)2011年藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案

目錄/提綱：……
一、職能分工
二、全年抽驗(yàn)數(shù)量
（一）監(jiān)督性抽驗(yàn)
（二）針對性抽驗(yàn)
（三）基礎(chǔ)測試
（四）各類專項(xiàng)抽驗(yàn)
三、抽驗(yàn)工作具體要求
（一）對國家基本藥物目錄品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購品種的抽驗(yàn)
（二）加大對注射劑品種的抽驗(yàn)力度
（三）合理安排企業(yè)、品種覆蓋面及任務(wù)完成進(jìn)度
（四）重視基礎(chǔ)測試工作
（五）加強(qiáng)跟蹤抽驗(yàn)
（六）突發(fā)應(yīng)急事件的藥品抽驗(yàn)工作
（七）其他問題
四、信息報(bào)送
五、本計(jì)劃實(shí)施期限為2011年1月至2011年11月
……

　　為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范藥品市場流通秩序，保證公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和市藥品監(jiān)督管理局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管實(shí)際情況，制定《2011年**市**區(qū)藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案》，請遵照執(zhí)行。

　　一、職能分工

　　由一名副局長牽頭，市場監(jiān)管科負(fù)責(zé)制定**區(qū)藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案；藥品抽樣、送檢由稽查辦公室牽頭，相關(guān)科室配合并負(fù)責(zé)日常監(jiān)督，使藥品抽驗(yàn)和日常監(jiān)督相結(jié)合；區(qū)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)；區(qū)藥品檢驗(yàn)所與稽查辦公室共同完成基礎(chǔ)測試工作；稽查辦公室負(fù)責(zé)將抽樣信息上傳到數(shù)字稽查系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的送達(dá)、不合格藥品的核查上報(bào)和所有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的接收
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略569字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
加大對注射劑品種的抽驗(yàn)力度

　　為加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種的質(zhì)量監(jiān)管，2011年我分局應(yīng)繼續(xù)對注射劑品種進(jìn)行抽驗(yàn)，抽驗(yàn)范圍以生產(chǎn)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。

　　對注射劑品種的抽驗(yàn)，我分局不低于15批次。樣品統(tǒng)一送市藥檢所檢驗(yàn)，工作計(jì)入監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù)。

　�。ㄈ┖侠戆才牌髽I(yè)、品種覆蓋面及任務(wù)完成進(jìn)度

　　安監(jiān)科與市場科在抽驗(yàn)中應(yīng)充分考慮到對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及抽樣品種的覆蓋性，做到抽驗(yàn)科學(xué)、合理，按照均勻抽驗(yàn)原則，保證每季度均勻抽驗(yàn)，要求時(shí)間過半、任務(wù)過半。

　　1、對本區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)及其在產(chǎn)品種、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（二級以上實(shí)行零庫存除外），在二年內(nèi)完成全覆蓋性抽驗(yàn)。

　　2、根據(jù)國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]457號）要求，2011年將加強(qiáng)對中藥材和中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加大對中藥材和中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，但原則上抽驗(yàn)批數(shù)不得超過70批次。

　�。ㄋ模┲匾暬A(chǔ)測試工作

　　藥品快檢的作用是在現(xiàn)場對可能存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行快速篩查，以便在最短時(shí)間內(nèi)對問題藥品采取有效控制，從而提高藥品監(jiān)管效能、節(jié)約人力物力資源，是輔助常規(guī)藥品抽驗(yàn)工作的一個(gè)重要手段。

　　2011年我局分配了藥品快檢任務(wù)200件，應(yīng)選取適當(dāng)范圍，合理安排人員力量，結(jié)合日常監(jiān)管，開展好藥品快檢工作。

　�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)跟蹤抽驗(yàn)

　　對2010年我市《藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品所涉經(jīng)營、使用單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，包括：**保安康大藥房有限公司、**市**區(qū)社區(qū)服務(wù)中心診所、**市**區(qū)供銷合作社診所三家單位，每個(gè)單位至少跟蹤1批次（品種不限）；對《藥品質(zhì)量公告》中公布的我市生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)不合格品種至少抽驗(yàn)1批次；同時(shí)加大對公告中涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含外埠）的其他品種的抽驗(yàn)力度。

　　加強(qiáng)對2010年存在違法違規(guī)（含違法廣告）行為的相關(guān)單位涉及的藥品品種的抽驗(yàn)。

　　（六）突發(fā)應(yīng)急事件的藥品抽驗(yàn)工作

　　根據(jù)2009年第七次局長辦公會(huì)會(huì)議精神，因突發(fā)應(yīng)急事件送市藥檢所檢驗(yàn)發(fā)生的費(fèi)用由市藥檢所先行墊付，經(jīng)核準(zhǔn)后，由市局統(tǒng)一撥付；對屬于中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)范圍的藥品，由各抽樣分局出具委托書，直接送中檢所檢驗(yàn)，并先行墊付檢驗(yàn)費(fèi)用，2011年11月30日前由相關(guān)分局提出經(jīng)費(fèi)撥付申請，由市局統(tǒng)一安排。

　　（七）其他問題

　　分局與藥檢所之間要加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，做好協(xié)調(diào)配合。發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)進(jìn)行彌補(bǔ)。分局要保證每季度均勻抽驗(yàn)，避免突擊抽驗(yàn)，確保時(shí)間過半、任務(wù)過半（見抽樣進(jìn)度表）。

　　嚴(yán)格執(zhí)行國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、市局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》及《2011年**市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》的相關(guān)規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)完成藥品抽驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)所要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告并 ……（未完，全文共2513字，當(dāng)前僅顯示1597字，請閱讀下面提示信息。收藏《區(qū)2011年藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案》）