對增強(qiáng)藥品抽驗效能的分析探討

目錄/提綱：……
一、監(jiān)督抽驗中偽劣藥品的特點分析
一是質(zhì)量意識差，對銷售使用假劣中藥材的危害性認(rèn)識不足
二是進(jìn)貨渠道不一，藥材市場缺乏規(guī)范化管理
三是入庫驗收注重數(shù)量，忽視質(zhì)量，一些單位質(zhì)量驗收流于形式
一是領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，措施不力，對藥品的儲存條件不夠重視
二是藥品購進(jìn)驗收把關(guān)不嚴(yán)，未認(rèn)真執(zhí)行可疑藥品送檢和質(zhì)量管理制度
三是醫(yī)院制劑大部分不能進(jìn)行全檢，制劑質(zhì)量難以保證
二是藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)
四是農(nóng)村信息閉塞，傳遞慢
二、從實際出發(fā)，確定抽樣原則
三、對藥品監(jiān)督抽驗的建議與對策
（一）強(qiáng)化抽驗的針對性，突出三個“重點”
（二）、加強(qiáng)組織計劃、強(qiáng)化科學(xué)管理
（三）、提高抽樣的陽性率，減少抽驗的盲目性
（四）、加強(qiáng)人才教育培養(yǎng)，提高抽驗人員素質(zhì)
……

　　藥品監(jiān)督抽驗工作是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)管部門的法律職責(zé)，是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控的重要手段和措施，是發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要途徑，也是我們藥品監(jiān)管部門打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的主要線索來源。藥品監(jiān)督抽驗工作水平的高低是衡量藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)監(jiān)督和稽查工作效果的重要指標(biāo)，筆者總結(jié)了近幾年開展針對性抽驗工作的情況，并根據(jù)對藥品監(jiān)督抽驗中偽劣藥品的特點分析，對如何進(jìn)一步增強(qiáng)藥品監(jiān)督抽驗的科學(xué)性、計劃性、靶向性和有效性，提出建議與對策加以探討。
　　一、監(jiān)督抽驗中偽劣藥品的特點分析
　　_、按藥品的類別分析
　　從偽劣藥品的通報情況來看，中成藥的不合格率高于化學(xué)藥品，因為化學(xué)藥品成分明確，且比較單一，含量測定較為量化，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成熟，檢查結(jié)果線性好，可變系數(shù)小。不合格的化學(xué)藥品多為假冒名優(yōu)廠家的品種。而中成藥藥效成分復(fù)雜或不明確，可變系數(shù)大，檢驗方法有很大一部分是相同的，大多只能針對其指標(biāo)性成分檢測，無中藥主要成分的含量測定，劑型復(fù)雜，有的復(fù)方制劑也僅測定化學(xué)藥品的含量，而無中藥主要成分的含量測定，有的中小
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品的來源分析
　　將抽驗樣品按生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位分析表明，近幾年來加強(qiáng)了《藥品管理法》的貫徹實施，促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)gmp、gsp的實施和技術(shù)改造，質(zhì)量觀念增強(qiáng)，藥品不合格率均呈下降趨勢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不合格率較高。主要原因是：一是領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，措施不力，對藥品的儲存條件不夠重視。二是藥品購進(jìn)驗收把關(guān)不嚴(yán)，未認(rèn)真執(zhí)行可疑藥品送檢和質(zhì)量管理制度。三是醫(yī)院制劑大部分不能進(jìn)行全檢，制劑質(zhì)量難以保證。
　　_、農(nóng)村藥品質(zhì)量問題較為突出
　　通過開展兩網(wǎng)建設(shè)，農(nóng)村藥品質(zhì)量問題有了一定的改善，但相對比較而言大部分農(nóng)村地區(qū)還存在較多問題，主要質(zhì)量問題有：一是假冒藥品屢禁不止制假售假者把制假目標(biāo)瞄向一些科技含量高、用量大、價格較高的名優(yōu)產(chǎn)品。二是藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)。農(nóng)村缺少藥學(xué)人員，藥品采購人員多為非藥學(xué)人員，個體診所負(fù)責(zé)人既當(dāng)醫(yī)師又當(dāng)藥師；采購藥品不做驗收記錄，或記錄不完整；一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購入藥品發(fā)票不齊全，而個體診所則因利益關(guān)系，只有清單沒有發(fā)票；涉藥人員缺乏藥品鑒別的基本常識，只認(rèn)名牌不問質(zhì)量，購入的中藥飲片產(chǎn)地不詳，名稱模糊，外觀性狀不能辨別。三是藥品貯存條件簡陋，無相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠等設(shè)施，許多中藥飲片存放年久，有發(fā)霉、生蟲等現(xiàn)象；藥品分類不清、擺放雜亂，藥品外包裝上集滿灰塵且席地存放。四是農(nóng)村信息閉塞，傳遞慢。
　　_、以“高科技”手段作假的摻偽藥品特點
　　以牟取暴利為目的，利用各種手段造假，以符合藥典標(biāo)準(zhǔn)為制假目標(biāo)，主要表現(xiàn)在以差價大的而化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的藥品替代；在復(fù)方制劑中，只加普通成分，不加貴重藥品或主要成分；以有效成分完全相同藥品冒充品牌藥品。目前，在中成藥中添加化學(xué)藥品以逃避藥典檢查為目的偽劣藥品越來越多。
　　二、從實際出發(fā)，確定抽樣原則
　　根據(jù)偽劣藥品的特點制定以下藥品監(jiān)督抽驗原則：
　　_、七個不抽或少抽原則：
　　大廠的藥品不抽或少抽；知名品牌的藥品不抽或少抽；中西藥片劑不抽或少抽；新批號的藥品不抽或少抽；批量小的不抽或少抽；檢驗項目簡單不抽或少抽；老產(chǎn)品不抽或少抽；
　　_、六個多抽原則：
　　容易出現(xiàn)檢驗項目不合格的品種多抽；個體或業(yè)務(wù)代表的藥品多抽；外觀性狀有疑問的品種多抽；價格上懸殊太大的品種多抽；新品種、新劑型多抽；使用量大的、慢性病常用的品種多抽；
　　三、對藥品監(jiān)督抽驗的建議與對策
　�。ㄒ唬⿵�(qiáng)化抽驗的針對性，突出三個“重點”
　　_、重點區(qū)域：假劣藥品多發(fā)地區(qū)和監(jiān)管還未到位的農(nóng)村藥品市場；
　　_、重點單位：
　�。╛）藥品經(jīng)營企業(yè)：質(zhì)量信譽較差及管理不善的藥品批發(fā)企業(yè)、小藥店、農(nóng)村藥店；
　�。╛）藥品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量公告中不合格品的生產(chǎn)企業(yè)、小型的生產(chǎn)企業(yè)；
　�。╛）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：民營性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、衛(wèi)生室；
　　_、重點品種：質(zhì)量公告通報的品種、質(zhì)量可疑的中成藥、廣告做得多的并已發(fā)現(xiàn)被假冒的品種、熱銷藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、新品種新劑型、價格特別低或高的藥品、品種混亂的中藥材及其飲片；
　�。ǘ�、加強(qiáng)組織計劃、強(qiáng)化科學(xué)管理
　　_、認(rèn)真調(diào)研，建立監(jiān)管區(qū)域品種動態(tài)數(shù)據(jù)庫
　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對轄區(qū)內(nèi)藥品品種及流通、使用環(huán)節(jié)的基本情況了如指掌，這是增強(qiáng)監(jiān)督檢查的針對性和基礎(chǔ)，只有做好針對性的監(jiān)督檢查，才能提高監(jiān)督抽驗的效能。要作好這項工作首先應(yīng)要求對各自轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管相對人的情況展開廣泛調(diào)研，并建立區(qū)域內(nèi)藥品流通品種動態(tài)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、價格、經(jīng)營或醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及有無即往違規(guī)史等情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄。其中，可以將標(biāo)準(zhǔn)中藥品性狀作為單獨建庫，作為稽查人員必須熟悉的內(nèi)容，同時可以將標(biāo)準(zhǔn)分為有專屬檢驗和沒有專屬性檢驗項目兩類，對無專屬性檢驗項目的原則上不進(jìn)行抽樣檢驗，重點進(jìn)行監(jiān)督檢查和核查。
　　_、建 ……（未完，全文共4069字，當(dāng)前僅顯示2055字，請閱讀下面提示信息。收藏《對增強(qiáng)藥品抽驗效能的分析探討》）