2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

目錄/提綱：……
一、堅持依法行政，確保年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務的完成
二、開展日常監(jiān)管調(diào)研，進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管
三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓
一是舉辦全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管與法規(guī)培訓會
二是舉辦縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管與法規(guī)培訓會
三是開展縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用“送課到基層”活動
四是舉辦全縣體外診斷試劑使用法規(guī)培訓暨監(jiān)管工作會
四、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量信用等級初評
五、加強信息化建設，進一步完善局機關醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案
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　　今年，我局堅持以_理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實科學發(fā)展觀，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省、市局交給的各項任務，切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能，依照我局試行調(diào)整日常監(jiān)管檢查任務與職責要求，求真務實，不斷開拓創(chuàng)新，已完成和超額完成了醫(yī)療器械各項日常監(jiān)管檢查任務。
　　一、堅持依法行政，確保年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務的完成
　　1、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。一年來，按照省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》要求，對11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常檢查和專項檢查32家次，檢查覆蓋率達100%，其中系統(tǒng)檢查8家次，常規(guī)檢查8家次，有因檢查4家次，專項檢查3家次，動態(tài)監(jiān)管5家次，跟蹤檢查8家次（其中包括常規(guī)檢查4次），產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查1家次，制作現(xiàn)場記錄30份，指出問題36條并提出及時整改要求。
　　2、開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局《關于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]264號）和省局《關于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料現(xiàn)場審查工作的通知》（浙食藥監(jiān)械[2008]64號）及市局部署要求，首次對轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已上報的35個產(chǎn)品注冊資料（其中三類注冊5個，二類注冊
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面1項，經(jīng)營、使用方面3項。通過調(diào)研，制定下發(fā)并實施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法，重新調(diào)整制作相關規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表14種，各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄27種：
　　1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》新要求，為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管，針對我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點，先后多次深入企業(yè)，結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實際，開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研，在此基礎上，制定并出臺了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性（即合法證件、生產(chǎn)許可和體系運行三大類）和個性（即產(chǎn)品生產(chǎn)特點）有機結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法，同時，按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定，對原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實踐證明，該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點環(huán)節(jié)，堅持依法行政，將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實處，促進企業(yè)誠信建設，又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準確率，企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。
　　2、開展以“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用存在問題、原因及監(jiān)管對策”為課題的調(diào)研。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的監(jiān)管，根據(jù)市局布置調(diào)研任務的要求，即在7月初至10月，歷時三個月，對轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。先后多次走訪了縣級醫(yī)院和部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服站等，通過現(xiàn)場查看資料，聽取不同方面意見和建議，在此基礎上，對現(xiàn)狀、問題及存在問題的主要原因進行分析，起草了《**縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用存在問題、原因和對策》調(diào)研文章。對進一步深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管提出新的思路，圓滿完成市局布置的調(diào)研任務。年初，在全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上進行專題發(fā)言交流，得到了會議的充分肯定，市局領導給予調(diào)研準備充分，文章內(nèi)容詳細，問題找的準，可操作性強，監(jiān)管理念新的評價。
　　3、開展深化構(gòu)建縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長效機制的專題調(diào)研，以全面“把關”患者用械安全。為實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用的全面監(jiān)管，多次深入縣級醫(yī)院調(diào)研，對縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀進行了系統(tǒng)分析，查找分析存在問題和主要原因，以及近幾年來日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)，在此基礎上，首次制定出臺《縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管規(guī)范》（象食藥監(jiān)[2008]16號），該《使用規(guī)范》將縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用分六個大類，重點查使用的“五項質(zhì)管環(huán)節(jié)”（即機構(gòu)人員與制度、采購與驗收、儲存及養(yǎng)護、使用質(zhì)量、證件資料歸檔保存），對現(xiàn)場檢查的“三種檢查方式”（即系統(tǒng)檢查、專項檢查、有因檢查）作了規(guī)范，同時，還制作了與規(guī)范相適應的18種質(zhì)管記錄表格，做到現(xiàn)場檢查有據(jù)可查。該《使用規(guī)范》已從今年起實施。一年來的實踐證明，該《使用規(guī)范》具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、針對性、可操作性、有效性等五方面的特點，已開始實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用產(chǎn)品的系統(tǒng)規(guī)范和全面監(jiān)管，不僅符合縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管實際，而且提高了監(jiān)管檢查的工作效率和準確率，醫(yī)院滿意并樂意接受檢查整改建議和意見。
　　4、開展醫(yī)療儀器、設備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。為認真貫徹實施**省政府第238號令，根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省政府第238號令等規(guī)定要求，有重點地選擇體外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設備使用日常監(jiān)管作為專項調(diào)研課題。曾先后多次走訪縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科調(diào)研，通過查看現(xiàn)場實際使用現(xiàn)狀況和相關技術(shù)資料，基本摸清了我縣醫(yī)療器械外診斷試劑和儀器設備使用現(xiàn)狀及問題，在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎上，提出了對外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設備使用“六項規(guī)范”的要求，包括采購索證審驗記錄規(guī)范；購進審驗記錄規(guī)范；試劑及設備（儀器）存放及養(yǎng)護規(guī)范；試劑及設備（儀器）使用規(guī)范；證件資料檔案保存規(guī)范及日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查規(guī)范等，同時，對現(xiàn)有使用體外診斷試劑和醫(yī)療儀器設備的醫(yī)療單位，應按照“六項規(guī)范”進行自查規(guī)范，對存在問題認真搞好自查自糾的要求。
　　此外，還對規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管開展了調(diào)研，對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在人員制度、采購索證、審查驗收、儲存養(yǎng)護及銷售管理和監(jiān)督檢查等的存在問題及原因進行調(diào)查分析并提出監(jiān)管對策，為下步出臺《縣醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管規(guī)范》作準備。
　　三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓
　　今年以來，先后舉辦生產(chǎn)企業(yè)、縣級醫(yī)院及基層單位和局機關監(jiān)管人員等醫(yī)療器械法規(guī)知識與基本業(yè)務培訓活動7場次，參加培訓人員達410余人，編輯制作培訓資料5份，共計35 ……（未完，全文共4773字，當前僅顯示2410字，請閱讀下面提示信息。收藏《2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)》）