2010年全市食品藥品監(jiān)督管理工作要點

目錄/提綱：……
一、穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管_調整和機構改革
二、認真履行食品監(jiān)管工作職能
二是鞏固食品安全示范縣創(chuàng)建成果，適時推進第三批省級示范縣驗收評定工作
四是認真做好食品安全綜合評價有關后續(xù)反饋和總結工作
三、全力服務醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展
四、切實強化高風險品種和源頭監(jiān)管
五、繼續(xù)強化流通領域藥品監(jiān)管
六、深入開展藥品安全專項整治
七、充分發(fā)揮藥品檢驗技術支撐保障作用
八、不斷完善風險預警和事故防范機制
九、全面提升依法行政和政務公開水平
十、著力推進干部隊伍和黨風廉政建設
……

2010年，**食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹落實黨的十七屆四中全會精神，深入學習實踐科學發(fā)展觀，立足“保障人民群眾飲食用藥安全、促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康快速發(fā)展”目標任務，以機構改革為契機，切實履行好食品藥品安全監(jiān)管新職能；以食品藥品安全專項整治為載體，進一步規(guī)范食品藥品市場秩序；以服務中國醫(yī)藥城建設為要務，加快推進我市醫(yī)藥經(jīng)濟轉型升級；以落實黨風廉政責任制為龍頭，不斷強化干部隊伍和作風建設，為**經(jīng)濟社會發(fā)展“三年再來一個大變化”多作貢獻。
一、穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管_調整和機構改革
１、落實好市局“三定方案”。按照市編辦要求，加強與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調，穩(wěn)妥實施好食品安全監(jiān)管職能的劃轉和交接。完成相關處室職能和人員調整，有效整合監(jiān)管隊伍和監(jiān)管資源，保持監(jiān)管工作的穩(wěn)定性、連續(xù)性，防止出現(xiàn)監(jiān)管空白和斷檔。
２、做好市、縣食品藥品監(jiān)管機構改革有關工作。市局將根據(jù)上級部署和要求，會同市有關部門對市（縣）食品藥品監(jiān)管機構改革進行督促檢查，確�；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管機構人員編制不減少、內(nèi)設業(yè)務機構保持不變，保證其相對獨立地依法履行食品藥品監(jiān)管職責。
二、認真履行食品監(jiān)管工作職能
3、穩(wěn)步推進食品安全綜合監(jiān)管工作。職能調整到位前，高度負責、善始善終地抓好食品安
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握企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系中存在的問題隱患和風險環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照質量管理規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營，降低藥品質量事故風險。加強對特殊藥品的定期檢查，防止發(fā)生流弊現(xiàn)象。組織開展好上市藥品再注冊的各項基礎工作，堅決排查并淘汰不具備生產(chǎn)條件、質量不能保證、安全隱患大的品種。
10、全力確保藥品源頭安全。繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種基礎檔案。全面落實質量受權人和駐廠監(jiān)督員制度，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)的全過程監(jiān)管，有條件的實施電子化監(jiān)管，建立健全供應商審計制度。加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查、飛行檢查，確保企業(yè)嚴格按照GMP組織生產(chǎn)和管理。加強醫(yī)療機構制劑注冊管理和配制現(xiàn)場監(jiān)管，確保醫(yī)療機構制劑質量安全。嚴格醫(yī)療器械技術審查，杜絕高類低劃及非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批現(xiàn)象。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品注冊標準的檢查力度，規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗行為。加強對園區(qū)新建疫苗企業(yè)的監(jiān)督檢查，防范在先，從嚴把關。
11、嚴格國家基本藥物質量監(jiān)管。對照《國家基本藥物目錄》和江蘇省《目錄》確定的藥品品種，摸清本轄區(qū)國家基本藥物的生產(chǎn)、流通和使用情況。全面加強基本藥物的原輔料采購、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確�；舅幬锷a(chǎn)質量全程可控。全面加強基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機構、零售藥店的進貨、驗收、儲存、調配等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強化藥品質量安全追溯體系建設，確保基本藥物來源渠道正當，質量可控可查。大力加強教育宣傳，促進醫(yī)療機構基本藥物規(guī)范合理使用。全面落實基本藥物全品種覆蓋抽查檢驗制度，對發(fā)現(xiàn)涉及基本藥物的違法行為，依法從嚴、從快查處，確�；舅幬镔|量安全可靠。
五、繼續(xù)強化流通領域藥品監(jiān)管
12、深入開展藥品經(jīng)營企業(yè)誠信建設。結合藥品行業(yè)“放心消費”創(chuàng)建活動，在藥品經(jīng)營行業(yè)廣泛深入地開展誠信建設，劃分信用等次，實行分級監(jiān)管。建立退市機制，定期發(fā)布誠信企業(yè)“紅黑榜”，強化企業(yè)第一責任人意識。
13、不斷加強藥品質量安全溯源體系建設。提高藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)的運行質態(tài)，完善藥品經(jīng)營電子臺帳，嚴厲打擊“掛靠經(jīng)營”和“走票”等違法行為，確保問題藥品能夠快速發(fā)現(xiàn)，及時召回。
14、進一步推進城市藥品監(jiān)管“網(wǎng)格化”。分片包干，明確責任，延伸監(jiān)管觸角。繼續(xù)深化“合格藥房”，“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設成效，確保農(nóng)村群眾用藥安全有效。
六、深入開展藥品安全專項整治
15、組織實施好《藥品安全專項整治工作實施方案》（泰政辦發(fā)【2009】168號）。深入開展非藥品冒充藥品、廣告藥品、制售假冒國內(nèi)外知名品牌藥械產(chǎn)品、生物制品等專項整治活動，嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假藥行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。結合專項整治工作部署和進展情況，逐級開展督促檢查和考核評議工作，確保專項整治任務落到實處。
16、著力解決群眾反映強烈的突出問題。認真貫徹“兩高司法解釋”精神，以保障高風險藥品質量和打擊涉藥刑事犯罪行為為重點，狠抓案件查處工作。對性質惡劣、社會危害大、涉及面廣的案件，必須按照“五不放過”原則，一查到底。整合藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查職能，完善計算機動態(tài)實時監(jiān)測系統(tǒng)，綜合運用發(fā)布承諾、警示公告、暫停銷售等手段，加大對虛假違法廣告打擊力度，進一步規(guī)范廣告發(fā)布行為。強化對醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促醫(yī)療機構切實加強藥品采購、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理，協(xié)調衛(wèi)生部門建章立制，規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購渠道和使用行為。
七、充分發(fā)揮藥品檢驗技術支撐保障作用
17、充分利用好各類檢驗檢測資源。合理分配藥品監(jiān)督性抽樣、評價性抽樣以及快檢的數(shù)量、品種和地區(qū)，科學有效地開展藥品抽樣檢驗檢測工作。
18、加快口岸藥檢所建設工作。抓住國家級醫(yī)藥高新技術開發(fā)區(qū)快速發(fā)展的大好時機，加大檢驗檢測經(jīng)費和政策爭取力度，繼續(xù)為申報口岸藥檢所做好基礎工作。
19、進一步強化檢驗檢測隊伍建設。切實開展檢驗檢測人員的能力培訓教育，引進和培養(yǎng)高級檢驗檢測人才，不斷提升檢驗檢測能力。
八、不斷完善風險預警和事故防范機制
20、繼續(xù)提高藥品安全應急管理水平。加強與相關部門橫向溝通，統(tǒng)籌調配市局相關處室與市（縣）局的應急力量，左右聯(lián)系，上下聯(lián)動，增強應急處置合力，確保突發(fā)事件得到及時、妥善處置。以ADR監(jiān)測為基礎，科學分析評估質量安全風險，積極開展藥物警戒工作，有效預防和減少突發(fā)_性不良事件的發(fā)生。加強應急管理隊伍建設， ……（未完，全文共4940字，當前僅顯示2496字，請閱讀下面提示信息。收藏《2010年全市食品藥品監(jiān)督管理工作要點》）