狂犬疫苗的應(yīng)用研究進(jìn)展及管理現(xiàn)狀——由21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗引發(fā)的探究

目錄/提綱：……
一、狂犬病已成為我國(guó)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一
二、狂犬疫苗研發(fā)中存在的質(zhì)量問(wèn)題
三、狂犬疫苗監(jiān)管難度大有其客觀原因
3、1市場(chǎng)需求量大，造假情況時(shí)有發(fā)生
3、2狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差
四、我國(guó)狂犬疫苗的管理存在的問(wèn)題分析
4、1長(zhǎng)期以來(lái)，狂犬疫苗由疾病控制機(jī)構(gòu)逐級(jí)供應(yīng)，封閉運(yùn)行
4、2狂犬疫苗的接種操作不規(guī)范，效果難以保證
4、3運(yùn)輸貯存混亂，導(dǎo)致冷鏈脫節(jié)，嚴(yán)重影響到疫苗的質(zhì)量
4、4多頭監(jiān)管造成監(jiān)管資源分散，增加了行政成本
4、5非法使用泛濫，為假冒疫苗提供了出口
4、6有效立法的難度，導(dǎo)致執(zhí)法困難
一是入罪困難
二是處罰偏輕
三是權(quán)責(zé)不清，_不順
4、7由于市場(chǎng)監(jiān)管不嚴(yán)，使狂犬疫苗市場(chǎng)混亂局面積重難返
五、采取有效措施，提升狂犬疫苗質(zhì)量
5、3整合監(jiān)管資源，降低行政成本，提高監(jiān)管效果
5、4有關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)狂犬疫苗的價(jià)格進(jìn)行調(diào)查和管理，防止一些惡性牟利行為
5、6改善基層疾控中心的醫(yī)療硬件設(shè)施，車(chē)載冰箱、必要的冷藏設(shè)施等
5、7建立和完善弱勢(shì)_的醫(yī)療保障制度，如農(nóng)民工_
……
狂犬疫苗的應(yīng)用研究進(jìn)展及管理現(xiàn)狀
——由21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗引發(fā)的探究
摘要：近日，21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗引起了大眾對(duì)狂犬疫苗質(zhì)量的關(guān)注�？袢∫殉蔀槲覈�(guó)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，經(jīng)資料查找與歸納分析，就現(xiàn)狀而言，狂犬疫苗研發(fā)中存在一定質(zhì)量問(wèn)題。但更關(guān)鍵的是，狂犬疫苗的監(jiān)管制度及執(zhí)行方面存在嚴(yán)重的問(wèn)題。筆者認(rèn)為，唯有針對(duì)性的加強(qiáng)監(jiān)管采取有效措施，方可使狂犬疫苗發(fā)揮其應(yīng)有的改變世界的作用。
關(guān)鍵字：?jiǎn)栴}狂犬疫苗 質(zhì)量安全 研究進(jìn)展 管理現(xiàn)狀 措施建議
正文：
就在本月，21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗流入各省市的事件在社會(huì)上引起較大的關(guān)注。2009年12月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)言道：“江蘇河北兩家企業(yè)生產(chǎn)的7批次215833人份的狂犬疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題：其有效成分低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)率可能因此降低，接種者有可能因得不到有效保護(hù)而患上狂犬病�！�
我國(guó)仍是狂犬病疫情高發(fā)的國(guó)家，狂犬疫苗的應(yīng)用研
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略646字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
病疫苗，被咬傷后需聯(lián)合注射抗狂犬病血清和免疫球蛋白。我國(guó)目前使用的狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病方面起到了重要作用，但在疫苗質(zhì)量方面還有許多值得進(jìn)一步探討與提高，如狂犬疫苗中添加劑的安全性問(wèn)題及VERO細(xì)胞參與DNA與致癌性等。
其中狂犬疫苗中的添加劑中人白蛋白理論上講存在一定的生物安全隱患。但目前人白蛋白的生產(chǎn)工藝為“低溫乙醇法”，經(jīng)不同濃度的乙醇反復(fù)沉淀所得，最終產(chǎn)品還須經(jīng)60攝氏度，10小時(shí)的專項(xiàng)病毒滅活。 經(jīng)驗(yàn)證，該類產(chǎn)品有可靠的安全性，國(guó)內(nèi)外至今尚無(wú)使用后感染HIV、HBV、HCV等報(bào)道。而牛血清是細(xì)胞培養(yǎng)疫苗在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中必須的添加劑。該成分在純化過(guò)程中已基本去除，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求成品中該成分不高于50ng/劑。目前人們最擔(dān)心的是該成分有潛在的引起瘋牛病的危險(xiǎn)。因此，確保牛血清和人白蛋白來(lái)源至關(guān)重要如果不能用牛血清和人白蛋白作為添加劑，則避免了上述危險(xiǎn)因素，如雞胚成纖維細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗。
另外， 由于純化VERO細(xì)胞疫苗生產(chǎn)用的是傳代細(xì)胞系，傳代過(guò)程中產(chǎn)生大量殘缺的非正常DNA，具有致腫瘤性。因此，WHO及各國(guó)對(duì)Vero細(xì)胞的傳代數(shù)和成品中DNA殘余量有明確規(guī)定。我國(guó)生物制品規(guī)程講VERO細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗中殘余DNA含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一再提高，盡量降低狂犬病疫苗致癌的潛在危險(xiǎn)性。
三、狂犬疫苗監(jiān)管難度大有其客觀原因
我國(guó)狂犬疫苗的研發(fā)狀況已經(jīng)走在先列，但關(guān)鍵是如何進(jìn)行有效的質(zhì)量安全檢驗(yàn)。就像21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗的發(fā)生，我們不禁要問(wèn)：如此規(guī)模的問(wèn)題疫苗為何事先沒(méi)有發(fā)現(xiàn)。不能否認(rèn)，狂犬疫苗的監(jiān)管存在一定難度。所有疫苗中,狂犬病疫苗的監(jiān)管難度是最大的。經(jīng)歸納分析發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管難度大主要有以下原因：
3.1市場(chǎng)需求量大，造假情況時(shí)有發(fā)生。在西南、華南等狂犬病高發(fā)地區(qū)，疫苗常常供不應(yīng)求，因此假疫苗時(shí)常混跡其中。
3.2狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差。疫苗有效期短，只有一年。受外界溫度影響，如果不在2—8攝氏度保存，抗原活性就呈遞減狀態(tài)，有些狂犬病疫苗在有效期內(nèi)，其藥效可能達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.3 按照WHO推薦的中國(guó)藥典收載的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，檢測(cè)疫苗合格與否的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月，檢測(cè)試驗(yàn)結(jié)果波動(dòng)大。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來(lái)時(shí)，市場(chǎng)銷售的藥品往往已被用完。
四、我國(guó)狂犬疫苗的管理存在的問(wèn)題分析
的確，監(jiān)管難度大是一方面，但是像21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗如此大的問(wèn)題出現(xiàn)說(shuō)明我國(guó)的疫苗管理存在比較大的問(wèn)題。據(jù)安徽省南陵縣食品藥店監(jiān)督管理局吳問(wèn)勝調(diào)查及筆者分析，我國(guó)狂犬疫苗的管理存在的問(wèn)題有：
4.1 長(zhǎng)期以來(lái)，狂犬疫苗由疾病控制機(jī)構(gòu)逐級(jí)供應(yīng)，封閉運(yùn)行。購(gòu)銷渠道的壟斷客觀上使得生產(chǎn)、銷售、使用假冒疫苗的違法行為屢禁不絕。試想，狂犬疫苗分級(jí)供應(yīng)，層層加價(jià)，不僅在客觀上加重了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)，且在暴利的誘惑下也促進(jìn)了腐敗現(xiàn)象的滋生。
4.2 狂犬疫苗的接種操作不規(guī)范，效果難以保證。雖然衛(wèi)生部《狂犬病暴露后處置工作規(guī)范》于2006年10月已經(jīng)頒布實(shí)施，但因?qū)I(yè)培訓(xùn)和專業(yè)人才的缺乏，基層人員素質(zhì)有限，導(dǎo)致盲目擴(kuò)大接種適應(yīng)癥、傷口處置不當(dāng)?shù)葐?wèn)題時(shí)常發(fā)生。而且接種后隨訪的不及時(shí)，未檢測(cè)抗體，也使得接種效果難以評(píng)價(jià)。
4.3 運(yùn)輸貯存混亂，導(dǎo)致冷鏈脫節(jié)，嚴(yán)重影響到疫苗的質(zhì)量。狂犬疫苗屬于生物制品，上文也提到過(guò)，依據(jù)藥典的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該于2—8℃條件下避光保存和運(yùn)輸。因產(chǎn)品體積較小，臨 ……（未完，全文共5167字，當(dāng)前僅顯示1814字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《狂犬疫苗的應(yīng)用研究進(jìn)展及管理現(xiàn)狀——由21萬(wàn)問(wèn)題狂犬疫苗引發(fā)的探究》）