狂犬疫苗的應用研究進展及管理現狀——由21萬問題狂犬疫苗引發(fā)的探究

目錄/提綱：……
一、狂犬病已成為我國嚴重的公共衛(wèi)生問題之一
二、狂犬疫苗研發(fā)中存在的質量問題
三、狂犬疫苗監(jiān)管難度大有其客觀原因
3、1市場需求量大，造假情況時有發(fā)生
3、2狂犬病疫苗生產工藝復雜，產品質量穩(wěn)定性差
四、我國狂犬疫苗的管理存在的問題分析
4、1長期以來，狂犬疫苗由疾病控制機構逐級供應，封閉運行
4、2狂犬疫苗的接種操作不規(guī)范，效果難以保證
4、3運輸貯存混亂，導致冷鏈脫節(jié)，嚴重影響到疫苗的質量
4、4多頭監(jiān)管造成監(jiān)管資源分散，增加了行政成本
4、5非法使用泛濫，為假冒疫苗提供了出口
4、6有效立法的難度，導致執(zhí)法困難
一是入罪困難
二是處罰偏輕
三是權責不清，_不順
4、7由于市場監(jiān)管不嚴，使狂犬疫苗市場混亂局面積重難返
五、采取有效措施，提升狂犬疫苗質量
5、3整合監(jiān)管資源，降低行政成本，提高監(jiān)管效果
5、4有關部門應對狂犬疫苗的價格進行調查和管理，防止一些惡性牟利行為
5、6改善基層疾控中心的醫(yī)療硬件設施，車載冰箱、必要的冷藏設施等
5、7建立和完善弱勢_的醫(yī)療保障制度，如農民工_
……
狂犬疫苗的應用研究進展及管理現狀
——由21萬問題狂犬疫苗引發(fā)的探究
摘要：近日，21萬問題狂犬疫苗引起了大眾對狂犬疫苗質量的關注�？袢∫殉蔀槲覈鴩乐氐墓残l(wèi)生問題之一，經資料查找與歸納分析，就現狀而言，狂犬疫苗研發(fā)中存在一定質量問題。但更關鍵的是，狂犬疫苗的監(jiān)管制度及執(zhí)行方面存在嚴重的問題。筆者認為，唯有針對性的加強監(jiān)管采取有效措施，方可使狂犬疫苗發(fā)揮其應有的改變世界的作用。
關鍵字：問題狂犬疫苗 質量安全 研究進展 管理現狀 措施建議
正文：
就在本月，21萬問題狂犬疫苗流入各省市的事件在社會上引起較大的關注。2009年12月8日，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在新聞發(fā)布會上發(fā)言道：“江蘇河北兩家企業(yè)生產的7批次215833人份的狂犬疫苗存在質量問題：其有效成分低于國家標準，保護率可能因此降低，接種者有可能因得不到有效保護而患上狂犬病�！�
我國仍是狂犬病疫情高發(fā)的國家，狂犬疫苗的應用研
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病疫苗，被咬傷后需聯合注射抗狂犬病血清和免疫球蛋白。我國目前使用的狂犬病疫苗在預防狂犬病方面起到了重要作用，但在疫苗質量方面還有許多值得進一步探討與提高，如狂犬疫苗中添加劑的安全性問題及VERO細胞參與DNA與致癌性等。
其中狂犬疫苗中的添加劑中人白蛋白理論上講存在一定的生物安全隱患。但目前人白蛋白的生產工藝為“低溫乙醇法”，經不同濃度的乙醇反復沉淀所得，最終產品還須經60攝氏度，10小時的專項病毒滅活。 經驗證，該類產品有可靠的安全性，國內外至今尚無使用后感染HIV、HBV、HCV等報道。而牛血清是細胞培養(yǎng)疫苗在細胞培養(yǎng)過程中必須的添加劑。該成分在純化過程中已基本去除，質量標準要求成品中該成分不高于50ng/劑。目前人們最擔心的是該成分有潛在的引起瘋牛病的危險。因此，確保牛血清和人白蛋白來源至關重要如果不能用牛血清和人白蛋白作為添加劑，則避免了上述危險因素，如雞胚成纖維細胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗。
另外， 由于純化VERO細胞疫苗生產用的是傳代細胞系，傳代過程中產生大量殘缺的非正常DNA，具有致腫瘤性。因此，WHO及各國對Vero細胞的傳代數和成品中DNA殘余量有明確規(guī)定。我國生物制品規(guī)程講VERO細胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗中殘余DNA含量的質量標準要求一再提高，盡量降低狂犬病疫苗致癌的潛在危險性。
三、狂犬疫苗監(jiān)管難度大有其客觀原因
我國狂犬疫苗的研發(fā)狀況已經走在先列，但關鍵是如何進行有效的質量安全檢驗。就像21萬問題狂犬疫苗的發(fā)生，我們不禁要問：如此規(guī)模的問題疫苗為何事先沒有發(fā)現。不能否認，狂犬疫苗的監(jiān)管存在一定難度。所有疫苗中,狂犬病疫苗的監(jiān)管難度是最大的。經歸納分析發(fā)現，監(jiān)管難度大主要有以下原因：
3.1市場需求量大，造假情況時有發(fā)生。在西南、華南等狂犬病高發(fā)地區(qū)，疫苗常常供不應求，因此假疫苗時�；燠E其中。
3.2狂犬病疫苗生產工藝復雜，產品質量穩(wěn)定性差。疫苗有效期短，只有一年。受外界溫度影響，如果不在2—8攝氏度保存，抗原活性就呈遞減狀態(tài)，有些狂犬病疫苗在有效期內，其藥效可能達不到標準要求。
3.3 按照WHO推薦的中國藥典收載的標準檢測方法，檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。
四、我國狂犬疫苗的管理存在的問題分析
的確，監(jiān)管難度大是一方面，但是像21萬問題狂犬疫苗如此大的問題出現說明我國的疫苗管理存在比較大的問題。據安徽省南陵縣食品藥店監(jiān)督管理局吳問勝調查及筆者分析，我國狂犬疫苗的管理存在的問題有：
4.1 長期以來，狂犬疫苗由疾病控制機構逐級供應，封閉運行。購銷渠道的壟斷客觀上使得生產、銷售、使用假冒疫苗的違法行為屢禁不絕。試想，狂犬疫苗分級供應，層層加價，不僅在客觀上加重了消費者的負擔，且在暴利的誘惑下也促進了腐敗現象的滋生。
4.2 狂犬疫苗的接種操作不規(guī)范，效果難以保證。雖然衛(wèi)生部《狂犬病暴露后處置工作規(guī)范》于2006年10月已經頒布實施，但因專業(yè)培訓和專業(yè)人才的缺乏，基層人員素質有限，導致盲目擴大接種適應癥、傷口處置不當等問題時常發(fā)生。而且接種后隨訪的不及時，未檢測抗體，也使得接種效果難以評價。
4.3 運輸貯存混亂，導致冷鏈脫節(jié)，嚴重影響到疫苗的質量。狂犬疫苗屬于生物制品，上文也提到過，依據藥典的標準，應該于2—8℃條件下避光保存和運輸。因產品體積較小，臨 ……（未完，全文共5167字，當前僅顯示1814字，請閱讀下面提示信息。收藏《狂犬疫苗的應用研究進展及管理現狀——由21萬問題狂犬疫苗引發(fā)的探究》）