2007年度某市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)報(bào)告

　　
　　藥品抽驗(yàn)作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項(xiàng)重要手段。2007年我局認(rèn)真貫徹全省藥品檢驗(yàn)暨稽查工作會議精神，對全年的藥品抽驗(yàn)工作周密安排,精心部署。一是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯(lián)合抽樣小組，保證抽驗(yàn)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；三是結(jié)合我市實(shí)際，制定了切實(shí)可行的全年抽驗(yàn)計(jì)劃、階段抽驗(yàn)計(jì)劃，做到抽驗(yàn)指標(biāo)分階段下達(dá)，保證藥品抽樣在時(shí)間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗(yàn)品種上分布合理；四是理論結(jié)合實(shí)踐，按每月、每季度和半年召開抽驗(yàn)例會，分析總結(jié)前期聯(lián)合抽驗(yàn)好的經(jīng)驗(yàn)、做法，針對存在的問題采取措施進(jìn)行解決，不斷改進(jìn)抽驗(yàn)的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實(shí)提高抽驗(yàn)的命中率�，F(xiàn)已全面達(dá)成年初制定的藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃目標(biāo)�，F(xiàn)將全市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)如下：
　　一、藥品抽驗(yàn)基本情況
　　年初省局下達(dá)
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略666字，正式會員可完整閱讀）……　

　　溶散時(shí)限 1 0.6
　　雜 質(zhì) 1 0.6
　　表4 不合格藥品查處情況
　　抽驗(yàn)主體 不合格品種數(shù) 查處數(shù) 查處率% 案值數(shù)(萬元)
　　黃山市局 35 35 100 3.06
　　歙 縣 局 40 40 100 2.40
　　祁門縣局 26 26 100 2.22
　　黃山區(qū)局 24 24 100 0.42
　　黟 縣 局 14 14 100 0.55
　　休寧縣局 20 20 100 1.07
　　合 計(jì) 159 159 100 9.72
　　二、分析與思考
　　1、藥品抽驗(yàn)總體情況分析：
　　從表1看出，一方面我市堅(jiān)持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強(qiáng)化管理，提高抽驗(yàn)科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實(shí)施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。
　　從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗(yàn)命中率存在一些差距，說明各局抽驗(yàn)人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強(qiáng)弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機(jī)制，針對抽驗(yàn)人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽驗(yàn)人員到市藥檢所實(shí)驗(yàn)操作一段時(shí)間，提高抽驗(yàn)人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
　　2、不合格藥品類別分析
　　從表2看出：
　�。�1）中成藥：中成藥抽驗(yàn)命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運(yùn)輸、儲存養(yǎng)護(hù)有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運(yùn)輸、儲存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)有關(guān)。
　�。�2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗(yàn)命中率為10.0%，抗生素抽驗(yàn)命中率為5.3%。 該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗(yàn)的覆蓋面和抽驗(yàn)數(shù)量。
　�。�3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗(yàn)命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測項(xiàng)目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)�，不能判定其�?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時(shí)，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。
　　3、不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析
　　從表3看出，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，性狀不合格率占全部不合格項(xiàng)的54.1 %，位居所有不合格項(xiàng)的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時(shí)限、灰分等。
　　一方面，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗(yàn)方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。
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