個體診所藥品管理制度

　　第一章 總 則
　　第一條 為加強(qiáng)個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
　　第三條 市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
　　第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。
　　第二章 人員與培訓(xùn)
　　第五條 個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。
　　第六條 個體診所
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規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
　　第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
　　第十二條 個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
　　第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。
　　第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第四章 儲存與保管
　　第十五條 個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。
　　第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
　　第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
　　第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。
　　第十九條 個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
　　第二十條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
　　第五章 藥品使用與調(diào)配
　　第二十一條 個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。
　　處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
　　第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
　　第二十三條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
　　第六章 制度與管理
　　第二十四條 個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。
　　藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
　　(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收管理制度;
　　(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;
　　(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;
　　(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;
　　(五)特殊藥品管理制度;
　　(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度;
　　(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
　　(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;
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