關于《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告

目錄/提綱：……
一、基本情況
二、對《藥品管理法》的貫徹實施情況
（一）認真學習宣傳藥品管理法規(guī)，為依法監(jiān)管藥品市場奠定良好的基礎
（二）突出重點，努力規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序
（三）大力推進藥品“兩網(wǎng)”建設，打造農(nóng)村用藥用械安全屏障
（四）優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境，促進醫(yī)藥經(jīng)濟快速發(fā)展
（五）加強自加身建設，藥監(jiān)形象得到明顯改觀
三、存在的主要問題和困難
四、下一步工作打算
3、進一步加強藥品廣告管理，大力整治虛假違法廣告
4、進一步加強隊伍建設，推進依法行政
……
關于《中華人民共和國藥品管理法》
貫徹實施情況的報告

縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 羅 軒


主任、各位副主任、各位委員：
受縣人民政府的委托，現(xiàn)將全縣近幾年來《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）貫徹實施情況作以下匯報，請予審議：
一、基本情況
我局是在原縣衛(wèi)生局的藥政股、藥檢所和原縣醫(yī)藥管理局的基礎上于2001年9月組建成立永州市藥品監(jiān)督管理局祁陽縣分局，2004年６月又在此基礎上成立了祁陽縣食品藥品監(jiān)督管理局，自組建以來一直實行垂直管理。全局現(xiàn)有職工19人，其中在職人員14人，退休5人。主要職責是負責對祁陽縣行政區(qū)域內(nèi)和指定區(qū)域內(nèi)（金洞管理區(qū)）藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責對餐飲、保健品、化妝品安全管理和監(jiān)督。
目前，全縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)4家（其中制藥廠1家、醫(yī)用氧廠1家、中藥飲片加工廠1家、醫(yī)院制劑室1家），藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)169家（含藥品零售連鎖門店21家），醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)12家，醫(yī)療機構793家，共計979 家監(jiān)管相對單位。
二、對《藥品管理法》的貫徹實施情況
幾年來，我局緊密結合食品藥品
……（新文秘網(wǎng)http://www.120pk.cn省略789字，正式會員可完整閱讀）……　
關法規(guī)的條款，為用好法、執(zhí)好法打下了良好的基礎。
二是做好全縣涉藥涉械人員的培訓，讓從業(yè)者守法經(jīng)營。為了使全縣涉藥人員熟知行業(yè)法規(guī)，提高業(yè)務水平，幾年來，我們先后舉辦了藥械基礎知識及法律法規(guī)培訓班6期，共培訓藥械從業(yè)人員1200多人次，對申請開辦藥店的從業(yè)人員必須先進行藥事法規(guī)考試，考試合格者才能從事藥械工作。我們還結合日常監(jiān)管，積極開展送法下鄉(xiāng)、上門宣傳等活動，宣傳藥品法規(guī)，讓從業(yè)者提高法律意識和服務水平，做到依法規(guī)范經(jīng)營。
三是加大社會宣傳力度，讓廣大群眾知法。為了讓廣大群眾學會用法律維護自己的合法權益，我們充分利用法制宣傳日、“3.15”、“12.1”宣傳日以及祁陽電視臺、《永州日報》等新聞媒體，宣傳藥品管理法規(guī)和我局的工作動態(tài),開展現(xiàn)場宣傳、咨詢活動，解答群眾提出的相關問題。近幾年來，我們先后組織大型

宣傳活動32次，印發(fā)宣傳資料10萬余份，接受群眾咨詢壹萬多人次，使藥品相關法規(guī)進家入戶，進耳入心，提高了廣大群眾合理用藥和依法_意識。
（二）突出重點，努力規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序
我局緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)各自不同的特點，采取不同的監(jiān)管模式，突出監(jiān)管重點，實施有針對性的監(jiān)管，確保工作取得實效。
一是以幫助服務為重點，規(guī)范藥企生產(chǎn)行為。為了強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)秩序，杜絕藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，我局定期不定期地對企業(yè)進行檢查，著重檢查企業(yè)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）制度的執(zhí)行情況和企業(yè)質(zhì)管體系運轉情況，并作好檢查記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行指導更正，對存在的質(zhì)量隱患，例如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)紀錄不規(guī)范，涂改處未署名等問題，下達限期整改通知書，督促企業(yè)認真進行整改，加強質(zhì)量管理，及時消除質(zhì)量隱患。特別是去年，康都藥業(yè)進駐我縣以后，我局會同市局專業(yè)人員多次到該廠 進行幫促服務。
二是以縣級醫(yī)療機構為重點，打造規(guī)范化藥房。為改善醫(yī)療機構藥房藥品的儲藏條件，加強藥品監(jiān)管，我局在縣級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室開展了規(guī)范化藥房的創(chuàng)建工作，重點是強化參與“新農(nóng)合”醫(yī)療機構藥房的規(guī)范化管理，要求創(chuàng)建單位完善從業(yè)人員健康檢查、藥品購銷記錄，加強對藥品購進、驗收、儲存、使用各環(huán)節(jié)的管理。截至目前，全縣已創(chuàng)建規(guī)范化藥房46家，全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥房的軟硬件設施均有所提高，用藥環(huán)境也有所改善。
三是以誠信體系建設為重點，提升藥械市場監(jiān)管效能。針對部分藥品經(jīng)營企業(yè)認識不到位，面對市場競爭，過分追求降低成本，放松自身管理的問題。我們一方面加強對涉藥人員的教育培訓，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂了《守法誠信經(jīng)營承諾書》，制訂下發(fā)了《全縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類分級管理實施方案》，切實增強企業(yè)法人作為藥品質(zhì)量第一責任人的藥品安全責任，同時也增強了企業(yè)負責人及其員工的安全意識和責任意識，促使加強自我約束，做到管理力度不減弱，管理程序不斷鏈，管理模式不走樣；另一方面，把誠信體系建設與日常監(jiān)管結合起來，建立企業(yè)誠信檔案，實施分級分類管理。在日常執(zhí)法檢查中，等級越低，檢查頻次越高，處罰力度越大，增加企業(yè)不守信用成本。
四是以開展藥械專項整治為重點，保持藥械打假高壓態(tài)勢。對藥品稽查工作，我們堅持“五個不放過”原則（假劣藥品來源、去向不查清不放過；涉案單位、責任人不查清不放過；案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過；對涉案人員未得到應有的懲處不放過；今后防范措施不落實不放過），把集中整頓與日常監(jiān)管、治標與治本、嚴格執(zhí)法與科學管理結合起來，依法打擊制售假冒偽劣藥品行為，杜絕了重大藥品安全事故的發(fā)生。近幾年來，我們先后開展了過期藥品、中藥材（中藥飲片）、計生藥品，疫苗等生物制品，藥品包裝、標簽、說明書專項檢查，藥品廣告，打擊非法回收藥品、非法郵購藥品、非法添加藥品的違法行為，打擊“兩非”（ 非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和非醫(yī)學需要的選擇性別的人工終止妊娠行為）藥品等專項檢查活動，嚴厲查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強烈的制售假劣藥品等大案要案。2007年6月27日，有群眾向我局舉報，稱有一伙外地人涉嫌無證銷售藥品。我局執(zhí)法人員立即出動，在這伙人入住的縣環(huán)衛(wèi)招待所房間和藥品貯存室內(nèi)現(xiàn)場查獲8個品規(guī) ……（未完，全文共6312字，當前僅顯示2217字，請閱讀下面提示信息。收藏《關于《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告》）