縣食藥檢局工作匯報材料

目錄/提綱：……
1、加強組織領(lǐng)導、落實責任
2、加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
3、加強對基本藥物流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管
四是加強對基本藥物品種進行全覆蓋抽驗
五是加強基本藥物電子監(jiān)管
六是加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測
七是建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評價機制
三是基層監(jiān)管力量薄弱
三、下一步監(jiān)管的措施1、加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作
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縣食藥檢局工作匯報材料


各位領(lǐng)導：
2010年以來，我局根據(jù)縣委、縣政府和省局的統(tǒng)一部署，把加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管作為執(zhí)行新醫(yī)改方案的重中之重，緊緊圍繞《全省加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)主要工作任務(wù)責任書》要求，以確保基本藥物質(zhì)量安全為工作目標，明確任務(wù)，落實責任，健全機制，全面強化基本藥物生產(chǎn)、采購、儲存、配送、使用等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保了基本藥物的質(zhì)量安全。 一、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作情況
1、加強組織領(lǐng)導、落實責任。我縣涉及到基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)有1家，27家經(jīng)營單位（2家藥品批發(fā)企業(yè)、25戶連鎖），178家醫(yī)療機構(gòu)（綜合性醫(yī)院4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院12家，162家村衛(wèi)生所）。我們加強對企業(yè)宣傳實施國家基本藥物制度的重要性，進一步強化了企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責任意識，落實企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的要求。督促企業(yè)完善質(zhì)量
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監(jiān)管原則，明確了各單位、各部門的職責分工。同時并要求各級藥品監(jiān)管部門和批發(fā)企業(yè)藥充分認識到基本藥物監(jiān)管的重要性，認真做好藥品監(jiān)管工作，將執(zhí)法工作落到實處。我局還制定了基本藥物配送環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，采取日常普查、流動巡查、有因抽查、專項檢查等措施，圍繞重點單位、重點品種，加大對國家基本藥物定點配送企業(yè)監(jiān)督檢查的頻次，做到了對基本藥物配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查全覆蓋、無遺漏。為全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)情況，與批發(fā)企業(yè)簽訂了配送協(xié)議。同時做好督促相關(guān)負責基本藥物配送企業(yè)承擔職責分工的各業(yè)務(wù)科、隊及時將所負責工作監(jiān)管工作情況及信息收集情況上報我局，根據(jù)上報情況，認真整理并逐一建立質(zhì)量監(jiān)管檔案，從而全面、動態(tài)地掌握基本藥物配送企業(yè)情況，提高監(jiān)管的針對性和有效性，保證監(jiān)管工作有計劃、有目的、有針對性開展，確�；舅幬镌谂渌汀⑹褂玫拳h(huán)節(jié)上的安全有效。 四是加強對基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。進一步完善基本藥物抽驗工作機制。按照藥品抽驗的統(tǒng)一要求，統(tǒng)籌安排好評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗，統(tǒng)籌安排好經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的抽驗，對基本藥物品種抽驗實現(xiàn)全覆蓋。依法對抽驗結(jié)果不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及其相關(guān)單位進行處理。
五是加強基本藥物電子監(jiān)管。按照省局開展基本藥物電子監(jiān)管有關(guān)工作要求，我局組織相關(guān)企業(yè)積極參加省局培訓，并敦促企業(yè)按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。為2011年6月1日后全面實施基本藥物電子監(jiān)管做好準備。 六是加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測。加強不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，我局成立了不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。將基本藥物列為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重點，強化藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測，及時收集不良反應(yīng)信息，充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測的預警作用，做到對基本藥物質(zhì)量安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。尤其是強化了重點品種的不良反應(yīng)日常監(jiān)測，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，及時掌握、處理基本藥物的安全信息。 　 七是建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評價機制。探索建立可量化、操作性強的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評價機制。每月上報一次基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況，定期對各地基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進展情況及實際成效進行評估、督查，從而進一步把基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作抓細、抓實、抓到位。 二、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工存在的主要問題
一是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證后，存在“重認證、輕管理”的現(xiàn)象，藥品生產(chǎn)管理出現(xiàn)滑坡現(xiàn)象。企業(yè)不嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，放松了質(zhì)量管理，在物料購入、質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)還有漏洞。認證后技術(shù)人員流失、管理松散、制度落實不到位、人為硬性簡化工藝流程等等問題時有發(fā)生，增加了藥品安全隱患。二是監(jiān)管_屬地化管理，新_下的執(zhí)法隊伍整合、經(jīng)費保障機制、監(jiān)管事權(quán)劃分等重要問題尚在探索之中，與新_相適應(yīng)的監(jiān)管機制有待進一步研究完善和落實。三是基層監(jiān)管力量薄弱�？h級藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊伍中由于人員變動等原因，經(jīng)過專業(yè)培訓和有一定實踐經(jīng)驗的檢查人員不足，加之原來的有經(jīng)驗的監(jiān)管人員流失，影響了對基本 ……（未完，全文共2556字，當前僅顯示1625字，請閱讀下面提示信息。收藏《縣食藥檢局工作匯報材料》）