我市2012年藥品安全監(jiān)管狀況報告

目錄/提綱：……
一、基本情況介紹
二、藥品監(jiān)督管理機構基本情況
1、專管機構德興市食品藥品監(jiān)督管理局
三、藥品抽驗情況
四、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理情況
五、較大藥品、醫(yī)療器械案件查處情況
六、強化藥械不良反應監(jiān)測報告工作
七、影響藥品安全的主要因素
（四）不合理用藥導致藥品使用不安全
八、加強藥品安全監(jiān)管的制度與措施
（一）實行藥品安全監(jiān)管責任制，將責任層層分解，落實到人
（二）深入開展藥品安全專項整治
（三）加強藥物不良反應監(jiān)測報告，完善藥品安全預警和應急處置機制
（五）加強藥品監(jiān)管電子信息化建設，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管
（六）加強合理用藥、安全用藥科普宣傳，提高群眾安全用藥意識和知識水平
……

我市2012年藥品安全監(jiān)管狀況報告
市食品藥品監(jiān)督管理局

一、基本情況介紹
全市共有藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位290家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值3149萬元，銷售收入2601萬元，上繳稅收233萬元。
藥品法人批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)49家,其中城區(qū)所在地20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下29家。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4家。
醫(yī)療機構235家，其中縣級醫(yī)療機構3家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及分院17家，民營醫(yī)院5家，企業(yè)、國有醫(yī)院及其分支機構、村衛(wèi)生所及個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站共210家。
二、藥品監(jiān)督管理機構基本情況
1、專管機構
德興市食品藥品監(jiān)督管理局。作為德興市人民政府的工作部門之一，主要負責藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，設有藥品流通監(jiān)管股、藥品稽查股兩個藥品監(jiān)督管理業(yè)務股室。
德興市工商行政管理局。負責藥品廣告監(jiān)管和不正當競爭監(jiān)管，設有商廣科、公平交易局等業(yè)務科室。
德興市物價局。負責藥品價格監(jiān)管，設有價格檢查所（局）。
2、協(xié)管機構
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦均設置了食品藥品安全工作站，由分管食品藥品安全工作的鄉(xiāng)鎮(zhèn)領導擔任站長，每個工作站配備1-2名協(xié)管員，每個村
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含量測定不符合規(guī)定1批，性狀、總灰分、顯微特征不符合規(guī)定的7批，水分、裝量差異不符合規(guī)定4批。
2010年、2011年我局藥品監(jiān)督性抽驗合格率明顯高于往年，與我市藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品儲存條件改善、購藥渠道正規(guī)合法穩(wěn)定、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管加強、基本藥物制度實施范圍擴大有密切關系。但仍有少數(shù)涉藥單位未能完全履行藥品購進驗收制度，尤其是對中藥飲片的質(zhì)量驗收不細致全面，購進了不符合藥品標準規(guī)定的藥品，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下基層醫(yī)療機構缺乏藥學專業(yè)技術人員，藥品儲存條件也不夠完善，藥品驗收、儲存制度執(zhí)行不夠到位，因此藥品抽驗合格率相對較低。
四、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理情況
一年來，我局先后組織開展了藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)專項檢查、基本藥物質(zhì)量專項檢查、藥品購銷票據(jù)專項整治、中藥飲片質(zhì)量專項檢查、非藥品冒充藥品專項檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查等，嚴厲查處藥械違法行為，取得了一定成效。全年累計出動執(zhí)法人員1120余人次，監(jiān)督檢查涉藥涉械單位286家，對城鎮(zhèn)醫(yī)療機構監(jiān)督覆蓋面達100%，對農(nóng)村醫(yī)療機構監(jiān)督覆蓋面達97%以上。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項檢查中，對我市轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料的購進和使用、質(zhì)量檢測、驗收、儲存等環(huán)節(jié)進行了一次全面檢查，制定了強化監(jiān)管的措施，并按要求開展了基本藥物品種工藝處方核查工作，建立了品種監(jiān)管工作檔案，實施了基本藥物電子監(jiān)管。在基本藥物質(zhì)量專項檢查活動中，我局對全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構使用基本藥物的情況進行了專項檢查，重點檢查基本藥物購進渠道、基本藥物質(zhì)量等內(nèi)容，全年共抽檢基本藥物24批，已出檢驗報告書24批，合格率100%，從而保證了我市轄區(qū)人民群眾用藥安全有效；在藥品購銷票據(jù)管理專項整治工作中，我局嚴厲整治非法渠道進貨、“掛靠經(jīng)營”等違法活動，查處無證渠道進藥、無證銷售藥品等違法行為3起，保障了藥品質(zhì)量安全；在中藥飲片質(zhì)量專項檢查工作中，我局加強了對中藥飲片的抽檢，全年共抽檢中藥飲片11批，對抽檢不符合規(guī)定的5批中藥飲片我局依法進行了嚴厲的查處；在非藥品冒充藥品的專項整治活動中，查處非藥品冒充藥品案件3件，查處的品種分別為：小兒退熱貼、透骨消痛劑、毒霸草本乳膏等，使我市境內(nèi)此類非藥品冒充藥品的行為進一步得到了治理；在開展問題藥品核查暫控工作中，我局及時在全市各藥品經(jīng)營、使用單位對國家、省、市藥監(jiān)部門通報的假冒陜西康惠制藥股份有限公司生產(chǎn)的“小兒暖臍膏”，標示北京魯源制藥有限公司生產(chǎn)的假藥“高效壯骨丹膠囊”， 標示某研制單位的 “十珍排毒強腎膠囊”“本草降脂靈膠囊”“ 歐亞新疝王膠囊”“強效疝立康”“活胰健腎膠囊” 等假藥進行了核查，未發(fā)現(xiàn)上述假劣藥品；在醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查中，我局抽取了醫(yī)用棉簽、一次性使用口罩、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套等品種，及時完成了市局部署的醫(yī)療器械抽檢任務。今年8月我局加大對全市經(jīng)營、使用單位高風險醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，重點檢查建立并執(zhí)行進貨檢查制度的情況、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品的來源、產(chǎn)品的合法性以及是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件等內(nèi)容，通過專項檢查確保我市醫(yī)療器械均能從正規(guī)渠道購進，保證了醫(yī)療器械的使用安全；在“兩非”專項整治行動中，加強對終止妊娠藥品使用單位的監(jiān)管，重點檢查了各藥品經(jīng)營、使用單位復方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（Ⅱ）、米非司酮膠丸、米索前列醇片等品種的銷售使用情況，通過專項檢查，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。
五、較大藥品、醫(yī)療器械案件查處情況
（一）查處某藥品批發(fā)企業(yè)向未取得《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的百草園銷售中藥飲片案：我局執(zhí)法人員在藥品稽查中發(fā)現(xiàn)一無證人員在非法行醫(yī)，根據(jù)管轄權限，我局將非法行醫(yī)行為及時向衛(wèi)生部門進行了移交，根據(jù)相關法律規(guī)定，同時檢查其藥品的供貨渠道，經(jīng)周密調(diào)查核實發(fā)現(xiàn)為其提供中藥飲片的是外地一藥品批發(fā)企業(yè)，該批發(fā)企業(yè)向百草園總計提供中藥飲片 369品規(guī)，貨值金額18447.75元，我局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《江西省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰_裁量權細化標準》的相關規(guī)定，除給予該藥品批發(fā)企業(yè)警告外并處罰款10 ……（未完，全文共6379字，當前僅顯示2240字，請閱讀下面提示信息。收藏《我市2012年藥品安全監(jiān)管狀況報告》）