在2012年全區(qū)藥品安全醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議上的講話

目錄/提綱：……
一、2011年藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管工作簡(jiǎn)要回顧
（一）藥品安全監(jiān)管工作扎實(shí)開(kāi)展
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管工作強(qiáng)力推進(jìn)
（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成效顯著
二、2012年藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要工作和任務(wù)
（一）藥品安全監(jiān)管主要工作和任務(wù)
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管主要工作和任務(wù)
（三）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主要工作和任務(wù)
……
突出監(jiān)管重點(diǎn) 創(chuàng)新監(jiān)管方式 確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全
——在2012年全區(qū)藥品安全醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議上的講話
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng) 文東旭
（2012年2月2日）

同志們：
這次會(huì)議的主要任務(wù)是：貫徹落實(shí)2012年全國(guó)、全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議及全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議、全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，明確2012年藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作重點(diǎn)和任務(wù)。
全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，自治區(qū)李康副主席作了重要講話，自治區(qū)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)譚明杰同志在工作報(bào)告中充分肯定了2011年全區(qū)藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得的成績(jī)，部署了2012年重點(diǎn)工作和任務(wù)，我們要認(rèn)真學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會(huì)，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)。
剛才曾華林處長(zhǎng)、張建良處長(zhǎng)、曾立威主任分別傳達(dá)了國(guó)家局有關(guān)業(yè)務(wù)工作會(huì)議精神，下面我代表自治區(qū)局就2012年藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提出具體要求。
一、2011年藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管工作簡(jiǎn)要回顧
（一）藥品安全監(jiān)管工作扎實(shí)開(kāi)展
一是強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管。完成全區(qū)301個(gè)基本藥物品規(guī)的工藝和處方核查，建立了監(jiān)管工作檔案。組織9個(gè)食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)全區(qū)51
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略883字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
療器械監(jiān)管工作強(qiáng)力推進(jìn)
一是強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，共出動(dòng)器械監(jiān)管人員770人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)197家，限期整改48家，查處違法企業(yè)6家；對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，檢查企業(yè)163家，下達(dá)書(shū)面整改意見(jiàn)或整改通知書(shū)共69份。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)3076家次，責(zé)令限期整改企業(yè)289家，查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)42家，注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》265家。檢查醫(yī)療單位4078家次，查處違法醫(yī)療單位34家。繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果公告制度和加大對(duì)違法醫(yī)療器械廣告打擊力度。二是扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查整治，嚴(yán)厲打擊違法行為。共出動(dòng)執(zhí)法人員3076人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)1967家，查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)42家，注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》12家。三是大力推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。全面完成指標(biāo)任務(wù)，報(bào)告數(shù)在全國(guó)排名第六。四是嚴(yán)格準(zhǔn)入，依法做好行政審批工作。嚴(yán)格執(zhí)行受理、審評(píng)、審批三分離的注冊(cè)審批工作機(jī)制，嚴(yán)把審批關(guān)，堅(jiān)決杜絕高類(lèi)低批的行為；嚴(yán)格把好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理關(guān)。五是加大培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。選送6人參加了全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查員培訓(xùn)班，并與上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院聯(lián)合舉辦第四期醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)班，組織各市、縣（城區(qū)）局、各中心學(xué)員共計(jì)60人參加學(xué)習(xí)，為建立和培養(yǎng)一支醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍奠定了基礎(chǔ)。
我區(qū)各項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作都取得了較好成效，全區(qū)范圍內(nèi)未發(fā)生明顯的醫(yī)療器械質(zhì)量事故，全區(qū)用械安全有效得到保障。在國(guó)家局《關(guān)于表?yè)P(yáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理單位和個(gè)人的通報(bào)》中，自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、柳州市局受到單位表?yè)P(yáng)，自治區(qū)局器械處張建良、自治區(qū)局認(rèn)證審評(píng)中心韋廣輝、南寧市局伍志慧三位同志受到個(gè)人表?yè)P(yáng)。
（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成效顯著
一是以機(jī)構(gòu)_改革為契機(jī)，促進(jìn)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)不斷完善。將藥械監(jiān)測(cè)工作納入自治區(qū)人民政府對(duì)各市年度績(jī)效考評(píng)指標(biāo)體系，促使市一級(jí)政府及監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，有效推動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。2011年賀州市機(jī)構(gòu)編辦批準(zhǔn)同意設(shè)立賀州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。二是以規(guī)范工作程序?yàn)檩d體，促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作逐步科學(xué)化發(fā)展。組織藥品不良反應(yīng)_不良事件應(yīng)急演練，并達(dá)到預(yù)期效果；在課題研究、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)和多形式宣傳培訓(xùn)方式方面取得新進(jìn)展。三是以主動(dòng)監(jiān)測(cè)為方式，提升信息利用反饋及應(yīng)急預(yù)警能力；四是以開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估為標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)測(cè)人員綜合素質(zhì)能力；五是以基本藥物、中藥注射劑監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)，提升監(jiān)測(cè)技術(shù)能力；六是以總結(jié)表彰、督導(dǎo)檢查、目標(biāo)考核為依托，充分利用國(guó)家轉(zhuǎn)移支付的財(cái)政支持，提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)數(shù)量及質(zhì)量。
2011年上報(bào)的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用報(bào)表的數(shù)量與質(zhì)量穩(wěn)步提升，全面完成年度計(jì)劃任務(wù)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)共收到ADR報(bào)表26834份，為583例/百萬(wàn)人口；其中新的、嚴(yán)重的病例4497份（占16.8%），比去年同期（16371份，新的、嚴(yán)重的2503份）分別增長(zhǎng)63.9%、79.7%。
收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表3995份，為87例/百萬(wàn)人口，比去年同期（2014份）增長(zhǎng)98.4%。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)量在全國(guó)排名第六。
收集藥物濫用調(diào)查有效報(bào)表7088份，為年任務(wù)6000份的118.1％。較去年同期（6072份）增長(zhǎng)16.73%。填報(bào)藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表實(shí)際參與上報(bào)單位107家，占全區(qū)應(yīng)上報(bào)單位129家的82.95％。連續(xù)兩年獲得國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心的通報(bào)嘉獎(jiǎng)。
回顧過(guò)去的一年，在自治區(qū)黨委、政府及自治區(qū)局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，全系統(tǒng)干部職工團(tuán)結(jié)進(jìn)取，迎難而上，努力開(kāi)拓，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管制度，提升監(jiān)管能力，藥品、醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，穩(wěn)中向好，全年沒(méi)有發(fā)生一起重大藥品、醫(yī)療器械安全事故，全面完成了全區(qū)藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)各項(xiàng)工作任務(wù)，有力保障了公眾用藥用械安全。在此，我謹(jǐn)代表自治區(qū)局黨組向?yàn)槲覅^(qū)藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管及藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作付出辛勤勞動(dòng)的全系統(tǒng)廣大干部職工表示衷心的感謝并致以崇高的敬意！
在肯定取得成績(jī)的同時(shí)，我們也要清醒地看到，經(jīng)濟(jì)社會(huì)及藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，公眾對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求越來(lái)越高，而隨著醫(yī)藥衛(wèi)生_改革的深化、基本藥物制度的實(shí)施和機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)，積累的矛盾也是加倍的，一些企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)不強(qiáng)，生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患依然存在。誠(chéng)信意識(shí)和法律意識(shí)淡薄仍然是藥品安全、醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，監(jiān)管力量薄弱、監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)也是我們面臨的現(xiàn)實(shí)困難。對(duì)此，我們要做到居安思危，增強(qiáng)緊迫感、責(zé)任感和使命感，迎難而上， ……（未完，全文共9084字，當(dāng)前僅顯示2481字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《在2012年全區(qū)藥品安全醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議上的講話》）