藥品監(jiān)管培訓知識

目錄/提綱：……
一、藥品的概念
二、藥品的特殊性
三、藥品的質量特征
四、藥品的兩重性（治療效應和不良反應）
五、藥品的名稱
（三）化學名稱：根據藥物的化學結構式予以命名
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
六、藥品的劑型和規(guī)格
（一）藥品的劑型藥物劑型就是藥物的應用形式，藥物劑型與其療效關系密切
（二）藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量
七、藥品的質量標準
八、藥品的批號及有效期
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
2、生產、銷售（使用）劣藥藥品法第49條：禁止生產、銷售劣藥
（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的
（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外
……

藥品監(jiān)管培訓知識
（2014年1月）


一、藥品的概念
（《藥品管理法》第一百零二條）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能、主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中藥材：指中醫(yī)藥學基本理論指導用以防治疾病的藥物。主要包括植物藥、動物藥和礦物藥三大類。中藥飲片：中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經產地簡單加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片（如種子類、花類藥材）以及經過切制（在產地加工的基礎上)、炮炙的飲片。診斷藥品是指用于造影(碘化油)、器官功能檢查(組織胺)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅)。包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的體外診斷試劑。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病(人體免疫缺陷)抗體、梅毒檢測試劑和ABO血型分型檢測試劑。


二、藥品的特殊性
藥品是一種特殊商品中。它是以貨幣交換的形式到達病人手中，所以它也是一種商品，但藥品是以治病救人為目的，所以是一種特殊商品。具體表現在：（1）專屬性：藥品是用于防病治病的，其經營者必須經有關部門認可，其使用應在醫(yī)師或藥師的指導下進行，即什么病用什么藥，不像一
……（新文秘網http://www.120pk.cn省略958字，正式會員可完整閱讀）……　
品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、國際非專利名稱。（一)通用名：《藥品管理法》第五十條規(guī)定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。通用名可以幫助識別藥品，避免重復使用。(二)商品名：商品名又稱商標名，指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示（三）化學名稱：根據藥物的化學結構式予以命名。如：羅紅霉素片，羅紅霉素即為通用名稱，不同廠家生產的商品名有嚴迪（哈藥集團）、欣美羅（大連美羅大藥廠）等，其化學名稱為：9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基]紅霉素�！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》對藥品名稱和注冊商標的使用進行了規(guī)定：第二十四條：藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。第二十五條：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或5者深色背景形成強烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。


六、藥品的劑型和規(guī)格
（一）藥品的劑型藥物劑型就是藥物的應用形式，藥物劑型與其療效關系密切。同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。常見的藥物劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。（二）藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。同一種藥品常常有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。在其包裝上對藥品的規(guī)格都有明顯的標注。


七、藥品的質量標準


（一）藥品的質量標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法方法等所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據。國家藥品標準包括藥典、局（部）頒標準。藥品的批準文號是指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規(guī)定，生產藥品“須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復)（國藥準字H31020001）
（二）批準文號的格式：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字+1位字母+8位數字。字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。


八、藥品的批號及有效期
藥品的生產批號一般是指用同一批原料、同一加工設備，經同一次加工所得的產品。目前國內大多數生產廠商的產品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠生產該產品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批號也可由廠家自定。批號是進行質量跟蹤的重要標志。藥品的生產批號并不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2013.04的藥品其有效的終止日期是2013年04月30日，該藥品從2013年05年01日起失效。藥品的失效期是指導藥品失效不能使用的日期，如失效期為2013.04的藥品該藥品從2013年4月01日起失效。藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》行政法規(guī)：《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《血液制品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等。規(guī)章：《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《處方藥與非處方藥管理辦法（試行）》《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等20余個。 ……（未完，全文共7663字，當前僅顯示2691字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥品監(jiān)管培訓知識》）