淺談做好藥械安全監(jiān)測(cè)工作在安全監(jiān)管工作中重要作用的體會(huì)

目錄/提綱：……
（一）提高監(jiān)測(cè)重要性認(rèn)識(shí)是做好藥械監(jiān)測(cè)工作的前提
（二）法律法規(guī)支撐是做好監(jiān)測(cè)工作的重要保證
（三）加強(qiáng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)是做好監(jiān)測(cè)工作的根本
（四）強(qiáng)化監(jiān)測(cè)措施是做好監(jiān)測(cè)工作的重要手段
（五）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)是做好監(jiān)測(cè)工作的重要基礎(chǔ)
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　　藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，是藥械安全監(jiān)管工作的重要組成部分，是對(duì)上市后藥械安全性監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的重要手段。藥品上市前研究的局限性和上市后安全監(jiān)測(cè)的必要性。一個(gè)藥品盡管經(jīng)過(guò)了上市前的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)證明它是安全有效的，但是所做的各項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)仍存在一定的局限性。也就是新藥批準(zhǔn)上市之時(shí)，恰恰是進(jìn)一步嚴(yán)密觀察其安全性有效性的開(kāi)始。新藥上市后的廣泛使用過(guò)程中，在不同個(gè)體新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)就會(huì)表現(xiàn)出來(lái)，只有加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，通過(guò)科學(xué)分析和評(píng)價(jià)，提出安全用藥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)，指導(dǎo)臨床和群眾安全合理用藥，確保用藥安全。因此，藥械安全性監(jiān)測(cè)工作對(duì)維護(hù)社會(huì)公眾用藥用械安全具有及其重要的意義。
　　我們知道，藥品和醫(yī)療器械在診斷、預(yù)防、治療疾病的同時(shí)也可能給人體帶來(lái)潛在的危害。隨著新藥上市前的嚴(yán)格審批，生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格控制，流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，藥械市場(chǎng)不斷規(guī)范，假劣藥品給人體健康帶來(lái)的危害性不斷減少，但是，藥械安全隱患依然存在，藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的各種藥害事件警示我們，藥械安全監(jiān)測(cè)工作已成為保障群眾用藥用械安全的重要手段。隨著藥械監(jiān)管工作的加強(qiáng)，市場(chǎng)的全面整治和規(guī)范，安全用藥用械的工作重點(diǎn)前移到上市前審批，上市后使用過(guò)程安全監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)，上市后的監(jiān)測(cè)已成為藥品安全性再評(píng)價(jià)的依據(jù)和基礎(chǔ)。
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高對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要性認(rèn)識(shí)，把藥械安全監(jiān)測(cè)工作擺在監(jiān)管工作的重要位置，使監(jiān)測(cè)工作成為“一把手工程”，貫穿于監(jiān)管整體工作始終，促進(jìn)監(jiān)管和監(jiān)測(cè)工作地協(xié)調(diào)發(fā)展，確保群眾安全用藥用械。再次，要充分發(fā)揮各級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的核心職能作用，做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位，工作措施到位，使監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處。
　　（二）法律法規(guī)支撐是做好監(jiān)測(cè)工作的重要保證
　　法律法規(guī)和規(guī)章制度是規(guī)范各項(xiàng)工作的保證。隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)制度的建立和完善，社會(huì)主義法制建設(shè)的進(jìn)程進(jìn)一步加快，社會(huì)事業(yè)管理的各項(xiàng)法律法規(guī)不斷健全和完善，藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不例外。在我國(guó)，為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人民群眾安全用藥用械，促進(jìn)藥械監(jiān)管工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作步入法制化軌道，先后頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等藥械監(jiān)督管理的法律法規(guī)，從而，藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管的法律體系初步形成，并進(jìn)一步完善。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也逐漸步入法制化管理�！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條明確規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施”。為使國(guó)家法律進(jìn)一步得到貫徹落實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）配套部門規(guī)章，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有了法律法規(guī)支撐，使監(jiān)測(cè)管理進(jìn)一步法制化和規(guī)范化�！掇k法》第十三條規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”。第二十二條要求“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”。
　　目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法制建設(shè)較滯后，跟不上監(jiān)測(cè)工作需要，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理缺乏法規(guī)支撐。2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度”。但缺乏具體規(guī)范性監(jiān)測(cè)規(guī)定�！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》迄今尚未出臺(tái)，給監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)一定困難。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)缺乏管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，制約著監(jiān)測(cè)事業(yè)的發(fā)展。一些已上市的醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題，給人體健康造成的嚴(yán)重?fù)p害無(wú)法進(jìn)行界定。如心血管支架、枸櫞酸酰胺乳凝膠、骨科植入材料、保健理療儀器等在治療使用過(guò)程中的意外事件，缺乏法律和技術(shù)依據(jù)。應(yīng)加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)建設(shè)步伐，政府監(jiān)管部門應(yīng)盡快制定出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)，建立健全我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的法規(guī)體系，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理工作。同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)器械監(jiān)測(cè)機(jī)制和制度建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，借助各種援助項(xiàng)目資金，建立健全藥械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)體系，完善從監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析到緊急控制措施等管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，使監(jiān)測(cè)工作有法可依，有章可循，責(zé)權(quán)明確，保障使用安全，避免和減少嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。
　�。ㄈ┘訌�(qiáng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)是做好監(jiān)測(cè)工作的根本
　　隨著藥械監(jiān)管工作的不斷發(fā)展，監(jiān)管工作的到位和市場(chǎng)管理的規(guī)范，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作已成為藥械安全監(jiān)管工作的重內(nèi)容。目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有了較快的發(fā)展，體系建設(shè)不斷完善，監(jiān)測(cè)隊(duì)伍逐步壯大，挖掘藥品安全問(wèn)題信號(hào)的能力和應(yīng)急能力進(jìn)一步提高，初步建立了有中國(guó)特色的藥械風(fēng)險(xiǎn)管理體系。近年來(lái)，接連發(fā)生的“齊二藥事件”、“欣弗事件”“魚腥草事件”“甲氨喋呤事件”，彰顯出藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)仍然不可忽視，使我們有必要深入思考監(jiān)測(cè)工作內(nèi)在規(guī)律，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)，加深對(duì)藥物警戒的理解和認(rèn)識(shí)，推進(jìn)藥械風(fēng)險(xiǎn)管理體系的完善。加強(qiáng)從監(jiān)測(cè)到評(píng)價(jià)，從預(yù)警到風(fēng)險(xiǎn)控制的技術(shù)管理，為藥械安全監(jiān)管提供預(yù)警信息，保障公眾用藥安全有效。因此，加強(qiáng)省、市、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測(cè)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)勢(shì)在必行，是做好藥械安全監(jiān)測(cè)工作，保障人民群眾用藥用械的根本。
　　我國(guó)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作發(fā)展很不平 ……（未完，全文共4872字，當(dāng)前僅顯示2461字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《淺談做好藥械安全監(jiān)測(cè)工作在安全監(jiān)管工作中重要作用的體會(huì)》）