市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處2010年評議活動自查整改報告

目錄/提綱：……
一、采取多種形式，查擺問題，分析原因
二、整改措施和下一步工作方向
一、強(qiáng)化學(xué)習(xí)，不斷提高全處業(yè)務(wù)素質(zhì)
二、積極探索科學(xué)高效的服務(wù)模式，進(jìn)一步提高服務(wù)效能
五是進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)
三、廣泛調(diào)研，積極探索新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新機(jī)制和建立醫(yī)療器械安全長效機(jī)制
1、加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其是重點企業(yè)和高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管
2、努力促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平
3、做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作
4、加大醫(yī)療器械從業(yè)人員教育培訓(xùn)
5、加快醫(yī)療器械安全信用體系建設(shè)
……

加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)是一項重大而緊迫的政治任務(wù)，是順應(yīng)人民群眾意愿的現(xiàn)實舉措，也是圓滿完成藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理任務(wù)的重要保障。市機(jī)關(guān)工委《關(guān)于認(rèn)真做好評議處長活動有關(guān)工作的通知》下發(fā)后，我處立即組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí).嚴(yán)格按照部署，通過走訪調(diào)研、召開座談會、批評與自我批評等多種形式，認(rèn)真查擺本處室及本人存在的問題，制定了整改和落實措施�，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下。
一、采取多種形式，查擺問題，分析原因
我處首先梳理了局監(jiān)察室對服務(wù)對象的回訪反饋意見表、工作人員行政執(zhí)法遵紀(jì)情況回訪反饋表、行風(fēng)監(jiān)督員座談會記錄，從上述內(nèi)容看，服務(wù)相對人對我處執(zhí)法人員依法行政、文明執(zhí)法、服務(wù)態(tài)度、廉潔自律等方面均表示滿意，未提出意見。
在深入基層，走訪企業(yè)的過程中，我們發(fā)現(xiàn)隨著高新技術(shù)的日新月異，我
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努力縮短服務(wù)相對人辦理相關(guān)審批事項的時間，減少不必要的環(huán)節(jié)。五是進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)。堅持文明用語、文明辦公，對來訪的群眾熱情接待，服務(wù)周到，認(rèn)真做到“四個一”（即一張笑臉、一杯熱茶、一把椅子、一聲問候）。工作講究方法，執(zhí)法講究藝術(shù)，辦事講究實效。真正做到將維護(hù)人民群眾切身利益，全心全意為人民服務(wù)作為工作的出發(fā)點和落腳點。
三、廣泛調(diào)研，積極探索新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新機(jī)制和建立醫(yī)療器械安全長效機(jī)制
評議以來，我處人員采取多種形式調(diào)研，努力摸清我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況，積極探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制，理清新形勢下監(jiān)管新思路。
1、加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其是重點企業(yè)和高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。根據(jù)我局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案》和《**省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，明確全市重點監(jiān)管企業(yè)和產(chǎn)品。為夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，提高日常監(jiān)管的針對性、實效性和合理性。根據(jù)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)_改革后的監(jiān)管模式，探索建立**市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級分類管理。按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行分級分類管理，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排市、縣兩級監(jiān)管部門根據(jù)分工不同，突出重點，兼顧一般，有序做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。
2、努力促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。以貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查，促進(jìn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。重點對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全和落實不到位企業(yè)進(jìn)行督促指導(dǎo)。為增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識，提高監(jiān)管效能，計劃逐步建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會議制度和企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。通過定期召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報會、質(zhì)量例會、座談會等方式，學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的新文件和新要求，提高企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法規(guī)意識和“質(zhì)量第一”意識。
3、做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。近年來，隨著新技術(shù)新產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的不良事件也呈多發(fā)之勢，加強(qiáng)此類事件的監(jiān)測工作已勢在必行。根據(jù)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》，我處已著手做好以下幾項工作：⑴建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。⑵加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，全面開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。⑶著力推進(jìn)重點品種監(jiān)測工作，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。⑷加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測隊伍建設(shè)。
4、加大醫(yī)療器械從業(yè)人員教育培訓(xùn)。對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，指出日常存在問題和解決辦法。對重點監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理培訓(xùn)，并督促企業(yè)加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)，促使其知法、懂法、守法，掌握必需的專業(yè)技能，通過嚴(yán)格要求和行之有效的考核，進(jìn)一步確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
5、加快醫(yī)療器械安全信用體系建設(shè)。按照《**省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信等級評定辦法》的要求，結(jié)合我市實際，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險類別，建立完善我 ……（未完，全文共2404字，當(dāng)前僅顯示1528字，請閱讀下面提示信息。收藏《市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處2010年評議活動自查整改報告》）