縣食藥監(jiān)局關(guān)于縣中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案

縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《**縣中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的通知

近年來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對(duì)中藥的監(jiān)管力度，促進(jìn)和推動(dòng)了中藥質(zhì)量的穩(wěn)步提高，為中藥臨床用藥安全提供了保障。由于近期中藥藥材價(jià)格的整體飆升，甚至個(gè)別藥材供應(yīng)出現(xiàn)短缺，造成中藥產(chǎn)品成本上升，使中藥生產(chǎn)和供應(yīng)受到較大影響，同時(shí)也將會(huì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。為了加強(qiáng)中藥生
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項(xiàng)整治工作以及本轄區(qū)的實(shí)際情況，我局決定將此項(xiàng)工作納入2011年度工作計(jì)劃，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合我縣中藥生產(chǎn)實(shí)際，現(xiàn)就中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任劃分如下：
藥械股：負(fù)責(zé)制定監(jiān)管方案，開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP，并按上級(jí)主管部門要求及時(shí)上報(bào)有關(guān)工作資料。
稽查隊(duì)：負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，查處中藥飲片生產(chǎn)違法違規(guī)案件。
二、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量保證水平
一是要加強(qiáng)將我縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)原料藥購(gòu)入情況的監(jiān)督檢查，特別是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購(gòu)入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國(guó)藥典》（2010年版）對(duì)購(gòu)進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
二是要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過(guò)程中的摻雜使假。特別是對(duì)藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點(diǎn)�，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要重點(diǎn)檢查中藥材前處理、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、物料平衡等情況。
三、加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
要注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)工作相結(jié)合，充分利用檢驗(yàn)結(jié)果，加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)成企業(yè)立即改正；凡是投料 ……（未完，全文共1238字，當(dāng)前僅顯示787字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《縣食藥監(jiān)局關(guān)于縣中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》）