ISO9001質量管理體系培訓資料ppt下載

目錄/提綱：……
二、設計和開發(fā)輸入
三、設計和開發(fā)輸出
四、設計和開發(fā)評審
五、設計和開發(fā)驗證
六、設計和開發(fā)確認
七、設計和開發(fā)更改的控制
一、采購過程
二、采購信息
三、采購產(chǎn)品的驗證
一、生產(chǎn)和服務的控制
二、生產(chǎn)和服務提供過程的確認
三、標識和可追溯性
四、顧客財產(chǎn)
五、產(chǎn)品防護
一、標準原文
二、理解要點
三、本標準明確對監(jiān)視和測量活動提出要求的條款主要有6項，其主要形式是：
一、標準原文
二、理解要點
一、顧客滿意
二、內(nèi)部審核
三、過程的監(jiān)視和測量
四、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
一、標準原文
二、術語
三、理解要點
一、標準原文
二、理解要點
一、持續(xù)改進
二、糾正措施
三、預防措施
……
ISO9001質量管理體系培訓資料ppt下載

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二、設計和開發(fā)輸入
1、標準原文
7、3、2 設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4、2、4）。這些輸入應包括：
a）功能和性能要求；
b）適用的法律法規(guī)要求；
c）適用時，以前類似設計提供的信息；
d）設計和開發(fā)所必須的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應完整、清楚、并
且不能自相矛盾。
2、理解要點
a、設計和開發(fā)輸入應符合7、2、1與產(chǎn)品有關的要求的確定中的四項要求，通常以設計和開發(fā)任務書的形式表述，其內(nèi)容包括：
（1）產(chǎn)品的功能和性能要求，就是依據(jù)顧客對產(chǎn)品的需求和期望來確定產(chǎn)品功能和性能指標，不同的行業(yè)和產(chǎn)品，其功能和性能要求有較大的差別。
（2）適用的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品或服務實現(xiàn)和使用過程中所涉及到的有關質量、環(huán)境、安全和衛(wèi)生等方面的法律法規(guī)要求。
（3）適用時（也就是在需要時），可提供以前類似產(chǎn)品的相關信息，以確保設計和開發(fā)輸入是有效的和必要的。
（4）設計和開發(fā)所必須的其他要求，如產(chǎn)品的儲存、包裝和搬運等要求。
b、組織應召集相關部門的人員對設計和開發(fā)的輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。
c、本條款明確提出要保持設計和開發(fā)輸入的記錄，以備第一方、第二方、第三方實施確認活動的需求。
三、設計和開發(fā)輸出
1、標準原文
7、3、3 設計和開發(fā)輸出
設計開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略1473字，正式會員可完整閱讀）……　
的方法。
c、保存驗證結果和由驗證結果引發(fā)的任何改進措施的記錄。
六、設計和開發(fā)確認
1、標準原文
7、3、6 設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7、3、1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4、2、4）
2、理解要點
a、確認：“證實和提供證據(jù)，表明某一特定預期用途或應用要求已得到滿足”。其預期用途或應用要求就是顧客需求或期望的要求，是以設計和開發(fā)輸入為依據(jù)。
b、確認的方法：
（1）通過實物產(chǎn)品進行確認，即在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下進行確認；
（2）對工程項目類，通過項目施工圖紙交甲方、監(jiān)理方和政府主管部門審定后進行確認；
（3）通過各種技術手段模擬實際使用情況進行確認。
c、確認的時機：只要可行，設計和開發(fā)確認應在產(chǎn)品正式交付或實施前完成。
d、保存確認結果和由確認結果引發(fā)的任何改進措施的記錄。
3、設計評審、設計驗證和設計確認的比較：
設計評審 設計驗證 設計確認
目的 評價設計結果滿足設計要求的能力，識別問題 證實設計輸出滿足設計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足
對象 階段的設計結果 設計輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可以是樣品）
時機 在設計的適當階段 當形成設計輸出時 只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)或服務實施前
方式 會議或傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬

七、設計和開發(fā)更改的控制
1、標準原文
7、3、7 設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4、2、4）。
2、理解要點
a、設計和開發(fā)的更改主要是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的更改，更改根據(jù)更改范圍的大小和重要性的不同一般可分為兩種：一種是對設計和開發(fā)各階段的一般性修改，這種修改無須經(jīng)過評審、驗證和確認過程；另一種是對設計和開發(fā)個階段的重大性更改，這種更改應經(jīng)過評審、驗證和確認的過程，并在實施前得到批準。
b、設計和開發(fā)的更改的提出：
（1）顧客有權提出；
（2）質量檢驗部門在檢驗和試驗、模擬使用過程中發(fā)現(xiàn)不符合設計輸入；
（3）設計和開發(fā)確認的結果符合設計輸入等。
c、設計和開發(fā)更改的內(nèi)容，依據(jù)產(chǎn)品的類別可包括：
（1）已設計并生產(chǎn)出的產(chǎn)品樣品；
（2）已交付使用的建筑施工圖紙；
（3）已批準的設計任務書和設計方案等。
d、設計更改評審應包括評價已更改的部分對產(chǎn)品的其他組成部分和已交付產(chǎn)
品的各種可能影響。
e、保持記錄。
第四節(jié) 采購
一、采購過程
1、標準原文
7、4 采購
7、4、1 采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4、2、4）。
2、理解要點
a、采購過程的內(nèi)容：
（1）任何影響組織提供產(chǎn)品質量的采購產(chǎn)品和材料，如工廠的原材料、機物料，旅店的食品、飲料，電腦軟件公司的通用軟件等；
（2）產(chǎn)品或服務實現(xiàn)的外包項目，如建筑工程的工程分包，旅店的洗衣外包，旅游公司的租用旅行車等。
b、采購過程的要求：
（1）確保采購的產(chǎn)品應符合規(guī)定的要求，即依據(jù)組織制定的并經(jīng)過批準的采購清單規(guī)定的要求，實施采購；
（2）選擇合格的供方包括承包方，建立合格供方名單。
c、采購過程的控制：
（1）依據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質量的影響程度進行分類，不同類別的采購產(chǎn)品可選擇不同的控制方法和要求；
（2）制定選擇、評價和重新評價供方的準則，對影響質量不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價標準。
d、采購過程可形成文件，如需刪減要說明理由。
e、合格供方評定準則：
（1）供方的產(chǎn)品質量、價格、供貨情況、售后服務等；
（2）供方質量管理體系的質量保證能力；
（3）遵守法律法規(guī)情況；
（4）供方提供的該類（組織采購的產(chǎn)品）產(chǎn)品的市場反映（其他顧客滿意程度）；
（5）履約能力及有關的財務狀況。
f、保存有關記錄
二、采購信息
1、標準原文
7、4、2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；
b）人員資格的要求；
c）質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
2、理解要點
a、為確保采購產(chǎn)品的質量，應明確規(guī)定采購要求，即制定采購定單。
b、本條款有四種情況（即a）需要在采購信息（即采購定單或采購合同）中應
當由組織批準的要求：
（1）對產(chǎn)品的批準要求。一是訂立合同的基本要求，即對擬采購的產(chǎn)品質量特性、驗收標準、檢驗方法等的批準要求。二是對供方在特殊情況（產(chǎn)品來不及檢驗）下的產(chǎn)品放行的批準要求。三是有的組織對供方生產(chǎn)所需的原材料有批準要求。四是因供方過失為組織提供了不合格但尚可使用的產(chǎn)品，必須由組織予以批準方可放行交付的要求；
（2）對程序的批準要求。供方提供產(chǎn)品的程序，可包括抽樣檢驗、見證點的設置、讓步接收的步驟和方法、糾紛處理的方法等。
（3）對過程的批準要求。針對供方生產(chǎn)過程提出的要求，一般指某些特殊過程或關鍵過程的要求，如特種焊接、生產(chǎn)工藝等。
（4）對設備的批準要求。針對供方生產(chǎn)過程中的特殊生產(chǎn)、加工檢驗設備，如旅游公司的交通工具、機加工要求的數(shù)控機床等。
c、對供方的其他要求：
（1）對供方人員的資格要求。為了保證供方提供產(chǎn)品的可靠性，組織要求某些關鍵過程的操作人員必須具備相應的資格，如委托檢測、計量服務單位，可對供方人員資格提出要求；
（2）對供方質量管理體系提出要求。如需通過第二方、第三方審核。
d、上述要求與供方溝通前，應通過適當?shù)臅h評審或提交主管領導審批，以
確保這些內(nèi)容的充分性和適宜性。
e、采購信息與8、3不合格品控制聯(lián)系起來思考就容易理解。
三、采購產(chǎn)品的驗證
1、標準原文
7、4、3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
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