藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

目錄/提綱：……
一、指導(dǎo)思想及總體目標(biāo)
二、工作任務(wù)及措施
（一）加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管工作
（二）強(qiáng)化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管，優(yōu)化市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境
（三）強(qiáng)化監(jiān)督檢查，規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序
（四）加大宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造藥械安全良好氛圍
……

縣食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《2012年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知

機(jī)關(guān)各股室隊(duì)：
2012年是全面實(shí)施“十二五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，也是食品藥品監(jiān)管_改革后，正式按新的“三定”方案履職的第一年。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全有效，對(duì)促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。根據(jù)縣委縣政府和市局全年工作的總體部署和要求，結(jié)合我縣實(shí)際，提出2012年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃如下：
一、指導(dǎo)思想及總體目標(biāo)
以黨的的十七屆六中全會(huì)精神為指導(dǎo)，緊緊圍繞縣委縣府和市局的總體部署，按照科學(xué)監(jiān)管，創(chuàng)新機(jī)制，排除隱患，防控風(fēng)險(xiǎn)的理念，嚴(yán)格依法行
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略462字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
關(guān)口。
2．按照《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合日常監(jiān)管、藥械安全信用體系建設(shè)等工作，完善藥械市場(chǎng)退出機(jī)制，依法淘汰一批條件差、管理不規(guī)范及違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
3．加強(qiáng)和醫(yī)用氧廠聯(lián)系，為其廠址搬遷協(xié)調(diào)服務(wù)，監(jiān)督其實(shí)施GMP規(guī)定。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督檢查，規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序
1．加大市場(chǎng)監(jiān)督檢查和藥械案件辦理力度。以基本藥物為重點(diǎn)，制定科學(xué)嚴(yán)密的年度、季度、月、周檢查計(jì)劃，確保市場(chǎng)檢查的覆蓋面、頻率和效果。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度至少進(jìn)行一次檢查，對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉藥單位監(jiān)管面達(dá)到100%；村以下涉藥單位監(jiān)管面達(dá)90%。主要檢查藥品購(gòu)銷渠道、藥品存儲(chǔ)環(huán)境、零售藥店執(zhí)行GSP情況等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見并限期整改。檢查中發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品的行為，要嚴(yán)格依法查處，對(duì)銷售假劣的一律移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
2．及時(shí)組織開展各重大活動(dòng)期間和節(jié)假日期間藥品安全整治、特殊藥品及生物制品、中藥飲片等每年常規(guī)的專項(xiàng)檢查和上級(jí)部署的各種專項(xiàng)檢查，每次專項(xiàng)檢查行動(dòng)做到有方案、有檢查小組、有檢查記錄、有檢查情況總結(jié)。
3．加大藥械廣告監(jiān)測(cè)力度，對(duì)縣廣播電視臺(tái)發(fā)布的廣告進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，對(duì)以公眾人物名義為產(chǎn)品功效作證明的藥品廣告和擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)到的違法藥械廣告移交工商行政管理部門查處。同時(shí)完善廣告審查監(jiān)督機(jī)制，規(guī)范藥品廣告發(fā)布行為。
4．加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。年初按照要求明確監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)，對(duì)主要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位進(jìn)行宣傳，確保所有藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件及時(shí)準(zhǔn)確的上報(bào)，對(duì)未按照要求及時(shí)上報(bào)的要依照新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》查處。
5．深入開展藥品、醫(yī)療器械技術(shù)抽驗(yàn)和藥品快速檢驗(yàn)。按照市局的統(tǒng)一要求，以基本藥物為重點(diǎn)，加大對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)，城鎮(zhèn)職工定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量技術(shù)抽驗(yàn)批次和覆蓋率。對(duì)不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)查處。
（四）加大宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造藥械安全良好氛圍
1．加強(qiáng)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)。年初制定全年培訓(xùn)計(jì)劃，按照計(jì)劃召開全縣涉藥企業(yè)的藥品從業(yè)人員培訓(xùn)會(huì)。把新的法律法規(guī)，特別是《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》等法律 ……（未完，全文共2040字，當(dāng)前僅顯示1297字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》）