2014新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀培訓(xùn)講義

2014新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀培訓(xùn)講義

國家藥監(jiān)總局召開新聞發(fā)布會(huì)，對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀。將于今年6月1日起正式施行的新修訂《條例》，旨在提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力，形成全過程無縫隙監(jiān)管體系，鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等。
　日前，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布經(jīng)修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀。將于今年6月1日起正式施行的新修訂《條例》，旨在提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力，形成全過程無縫隙監(jiān)管體系，鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等。
　　低風(fēng)險(xiǎn)器械備案管理
　　醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板，大到核磁共振，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差
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總量中，生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)占比90%以上，研發(fā)公司占比少。這一現(xiàn)象與現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊、審批模式不無關(guān)系。
　　依據(jù)現(xiàn)行《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。國家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏指出，這一模式雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但部分科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)公司因無法取得生產(chǎn)許可證而不能進(jìn)行產(chǎn)品注冊，對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性大受打擊。
　　新修訂《條例》規(guī)定，申請人在確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可直接申請產(chǎn)品注冊。
　　“這一監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，可減少生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊過程中產(chǎn)生的人員、場地和設(shè)備閑置的浪費(fèi)，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。”童敏說。

　　加強(qiáng)上市后監(jiān)管
　　發(fā)布會(huì)上，國家食藥總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說，新修訂《條例》彌補(bǔ)了以往監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管的弊端，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，基本形成了全鏈條無縫隙監(jiān)管體系。
　　首先，新修訂《條例》強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，要求其建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保證體系有效運(yùn)行，并定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，使用單位應(yīng)妥善保存購入三類醫(yī)療器械的原始資料。
　　其次，新修訂《條例》進(jìn)一步明確了使用單位對醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，并保存使用檔案。
　　“國家食藥總局制定了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、應(yīng)急檢驗(yàn)的5年規(guī)劃，并編訂了監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)要求和操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械的使用安全�！眹沂乘幙偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測評(píng)價(jià)處處長王昕說。
　　新修訂《條例》還專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上市后再評(píng)價(jià)、問題產(chǎn)品召回等上市后監(jiān)管制度。

　　嚴(yán)重違法者將出局
　　“完善法律責(zé)任是此次新修訂《條例》的一個(gè)亮點(diǎn)。”國家食藥總局稽查局局長毛振賓說，新修訂《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)出3個(gè)特點(diǎn)。
　　一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)�！氨热�，非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械違法所得的計(jì)算問題�，F(xiàn)行《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作�！�
　　二是加大了處罰力度。現(xiàn)行《條例》對嚴(yán)重違法一般處以2倍~5倍罰款 ……（未完，全文共2248字，當(dāng)前僅顯示1429字，請閱讀下面提示信息。收藏《2014新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀培訓(xùn)講義》）