縣食藥監(jiān)局開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結

縣食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結

為加強**縣無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，繼續(xù)推進醫(yī)療器械專項整治工作，**縣食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實市局文件精神，結合我縣實際，在全縣開展了為
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克服人員少，車輛少的實際情況，此次專項檢查工作與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機結合，積極與相關部門通力合作，務求專項整治取得實效。
　　三、建立機制，強化監(jiān)管。
　　此次工作對全縣2家醫(yī)療機構和2家經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查， 重點檢查了心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎玻ń椋┤腩惼餍�；一次性使用無菌醫(yī)療器械。經(jīng)營環(huán)節(jié)：經(jīng)營場所和儲存設施、條件是否符合要求；產(chǎn)品質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；質量管理人員是否在職在崗；是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內從事經(jīng)營活動；企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致。使用環(huán)節(jié)：是否建立醫(yī)療器械購進驗收制度；是否按要求索證索票并留存；儲存設施、條件是否符合要求；不良事件監(jiān)測報告是否符合規(guī)定；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關記錄。
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