××區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作2008年年終總結(jié)

目錄/提綱：……
一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)
二、加強培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進行g(shù)mp改造
三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管
四、迅速行動，積極組織開展專項整治
五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理
一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)
二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控
三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠
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　　**區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作2008年年終總結(jié)
　　全區(qū)（含ｘｘ開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、gmp和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中iii類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，ii類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，i類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中iii類產(chǎn)品15個，ii類產(chǎn)品46個，i類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險的iii類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)18家），ii類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。
　　2007年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合ｘｘ的實際，充分發(fā)揮ｘｘ的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。
　　一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)。
　　受
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督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。
　　及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
　　四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
　　本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的iii類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。
　　組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。
　　開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
　　五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。
　　把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
　　回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經(jīng)營準入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器 ……（未完，全文共3661字，當前僅顯示1850字，請閱讀下面提示信息。收藏《**區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作2008年年終總結(jié)》）