縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)_實(shí)施方案

目錄/提綱：……
一、風(fēng)險(xiǎn)_目標(biāo)
二、_范圍
三、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
（一）風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象
（二）風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)
（三）風(fēng)險(xiǎn)品種
（四）風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段
（一）風(fēng)險(xiǎn)教育階段（6-7月完成）
（二）組織實(shí)施階段（8-10月完成）
1、企業(yè)自查
2、監(jiān)管部門評(píng)估
（三）常態(tài)_階段（于11-12月完成）
五、工作要求
（一）高度重視
（二）整改到位
（三）落實(shí)責(zé)任
……

縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)_實(shí)施方案

為建立健全藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，促使企業(yè)切實(shí)履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保質(zhì)量安全，結(jié)合我縣藥品工作實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。
一、風(fēng)險(xiǎn)_目標(biāo)
以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)_工作為抓手，通過排查潛在的影響藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)品種、風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段等“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”，形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、操作性強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育、風(fēng)險(xiǎn)_承諾、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查等監(jiān)管和防控機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量責(zé)任，建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)_長(zhǎng)效機(jī)制，從而達(dá)到有效預(yù)防、有效控制、有效處置藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。
二、_范圍
全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括單體藥店、直營(yíng)門店、加盟店、乙類非處方藥零售企業(yè)）。
三、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
（一）風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象
1．質(zhì)量信用等級(jí)列入“輕微失信”等級(jí)（
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略658字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
）驗(yàn)證管理。未按規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及其變更、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等進(jìn)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容不全面。
2．藥品流通主要包括：
（1）未按規(guī)定審核供貨單位及購進(jìn)藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質(zhì)檔案，未嚴(yán)格執(zhí)行藥品購銷票據(jù)和采購物流憑證審驗(yàn)制度，對(duì)退貨藥品憑證管理不規(guī)范，存在走票及掛靠經(jīng)營(yíng)使用行為的。
（2）未按規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品，尤其是需冷處、陰涼儲(chǔ)存的藥品。未設(shè)置與儲(chǔ)存藥品條件相適應(yīng)的陰涼庫和配備冷藏設(shè)施，未按規(guī)定監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度。
（3）不具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力，對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，未根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施，不能保證藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的。
（三）風(fēng)險(xiǎn)品種
1. 基本藥物目錄品種（含省增補(bǔ)品種）。
2．注射劑類等高風(fēng)險(xiǎn)品種。
3．特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑。
4．需冷藏儲(chǔ)存的藥品。
5．藥品質(zhì)量公告不合格的藥品。
6．監(jiān)督抽樣不合格率高的藥品。
7．發(fā)布違法廣告的藥品。
（四）風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段
1．新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)期間
2．嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）調(diào)查期間。
3．企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。
4．長(zhǎng)期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)初期，產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。
5．在未取得GMP、GSP認(rèn)證證書期間。
6．產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室研究期間或試生產(chǎn)期間。
7．關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)后一個(gè)月內(nèi)。
8．節(jié)假日、8小時(shí)工作日以外、重大活動(dòng)等敏感期間。
四 、工作步驟
（一）風(fēng)險(xiǎn)教育階段（6- 7月完成）。采取多種形式，積極組織開展風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，加大宣傳力度。組織企業(yè)負(fù)責(zé)人集中進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)_新政策、新舉措，樹立和提高企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，增強(qiáng)工作主動(dòng)性。在集中培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要把風(fēng)險(xiǎn)_教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中，通過對(duì)問題企業(yè)一對(duì)一、面對(duì)面的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方法不斷提高其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，切實(shí)履行企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
（二）組織實(shí)施階段（8-10月完成）。
1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照本實(shí)施方案中第三點(diǎn)要求的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和自身實(shí)際開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查，制定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)_措施，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任部門和責(zé)任人，形成藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表（附件１），于８月30日前報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。
2.監(jiān)管部門評(píng)估。監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認(rèn)證、信用體系建設(shè)等手段，對(duì)企業(yè)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表提出評(píng)估意見，對(duì)企業(yè)漏報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)予以補(bǔ)充糾正，同時(shí)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容為重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查。
（三）常態(tài)_階段（于11-12月完成）。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)_工作的基礎(chǔ)上，對(duì)前期工作進(jìn)行全面總結(jié)，進(jìn)一步鞏固和深化風(fēng)險(xiǎn)_成果，進(jìn)一步健全風(fēng)險(xiǎn)_措施和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化_。
五、工作要求
（一）高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)_工作是強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，有效保障人民群眾用藥安全的重要手段，各企業(yè)要高度重視風(fēng)險(xiǎn)_工作，組織人員認(rèn)真開展排查，并及時(shí)報(bào)送藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告或《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表》。
（二）整改到位。對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè) ……（未完，全文共2907字，當(dāng)前僅顯示1848字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)_實(shí)施方案》）