州2013年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

目錄/提綱：……
一、加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高依法行政能力
二、進(jìn)一步加強(qiáng)化醫(yī)療器械使用、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管
（一）以高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械為重點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查
（二）開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作
三、進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批核發(fā)工作
四、加強(qiáng)制度建設(shè)，繼續(xù)做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作
五、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系
（一）建立誠信管理制度
（二）落實(shí)企業(yè)責(zé)任，加強(qiáng)行業(yè)自律
（三）完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制
五、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作
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州2013年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

為深入貫徹國家、省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，促進(jìn)全州醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步提升全州醫(yī)療器械監(jiān)管水平，保障廣大群眾用械安全。結(jié)合我州實(shí)際，對(duì)2013年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做如下安排：
一、加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高依法行政能力
各縣要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)單位執(zhí)法人員及醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》、《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)執(zhí)
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審核檢查，對(duì)不符合《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不予受理。對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，要加強(qiáng)指導(dǎo)企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理體系，提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平。
四、加強(qiáng)制度建設(shè)，繼續(xù)做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作
各縣局要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證進(jìn)行一次全面清理，對(duì)持證企業(yè)情況進(jìn)行全面摸底及核查，省局將出臺(tái)加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管工作的具體措施，完善監(jiān)管制度。在落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的同時(shí)，研究制定監(jiān)管的重點(diǎn)品種和監(jiān)督內(nèi)容，特別是要針對(duì)植（介）入類和無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求；購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)。對(duì)經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)堅(jiān)決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
五、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系
（一）建立誠信管理制度。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、體系考核、規(guī)范檢查、產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證等工作，及時(shí)收集記錄企業(yè)的相關(guān)信息，建立健全企業(yè)誠信檔案，建立醫(yī)療器械企業(yè)誠信信息的采集、評(píng)價(jià)和發(fā)布等制度，突出科學(xué)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)，利用各種媒介，廣泛宣傳誠信建設(shè)活動(dòng)的重要性，不斷增進(jìn)企業(yè)從業(yè)人員的誠信意識(shí)，營造強(qiáng)有力的誠信建設(shè)輿論氛圍。
（二）落實(shí)企業(yè)責(zé)任，加強(qiáng)行業(yè)自律。充分利用行業(yè)協(xié)會(huì)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)向社會(huì)作出“誠信經(jīng)營，保障用械安全”的公開承諾。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，形成企業(yè)自律機(jī)制，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)于失信企業(yè)要加大監(jiān)督檢查的力度，從嚴(yán)審核行政許可項(xiàng)目，對(duì)整改不力或存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，從而真正營造一個(gè)誠信獲益、失信受損的公平社會(huì)環(huán)境，促進(jìn)誠信建設(shè)健康發(fā)展。
（三）完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制。在大力推行企業(yè)誠信體系建立的基礎(chǔ)上，結(jié)合開展醫(yī)療器械企業(yè)約談制度，積極探索和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制。對(duì)于擅自改變審批時(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營條件，違法行為嚴(yán)重或?qū)掖芜`法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)除依法進(jìn)行處罰外，研究制定淘汰機(jī)制，明確退出條件，促進(jìn)企業(yè)提升誠信守法和質(zhì)量安全意識(shí)。
五、增強(qiáng)風(fēng) ……（未完，全文共2011字，當(dāng)前僅顯示1279字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《州2013年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》）