畢業(yè)論文：從“藥品說明書之外的用法”中的倫理觀點看藥劑師的角色轉換

學科交叉融合與藥物
—從“藥品說明書之外的用法”中的倫理觀點看藥劑師的角色轉換
藥學是一門實踐的科學，藥品的說明書總是滯后于醫(yī)藥學的實踐和發(fā)展，藥品說明書的信息不一定代表藥品目前的治療信息。醫(yī)生在臨床實踐、專業(yè)討論、專利文獻報道中獲得了不少“藥品說明書之外的用法”。面對著“藥品說明書之外的用法”，醫(yī)生有時候處在兩難的境地：一方面“藥品說明書之外的用法”確實是患者的治療需要，另一方面“藥品說明書之外的用法”畢竟沒有標注于說明書之上，沒有相關法律的保障并且存在較大的風險。本文旨在通過對“藥品說明書之外的用法”中所涉及的倫理道德層面進行分析，討論藥劑師在此問題中應以怎樣的角色來促使藥品發(fā)揮出最大的功效，服務人類。
與其他技術相比，藥品使用的對象的復雜程度是不可比擬的。人作為藥品的使用對象除了自然屬性之外，還具有社會屬性，這就決定了藥品的使用不僅局限于人的自然生物屬性層面，而必然涉及到人的社會屬性。藥品使用對象的特殊性決定了醫(yī)學倫理從一開始就貫穿了藥品使
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是維護人的尊嚴和與生俱來的權利，其他一切都是派生物，道德規(guī)范要以此為依據(jù)，為此目的服務 [1]。
所以在使用藥品的過程中，出于對人的尊嚴的尊重，任何藥品的使用都要保證是以患者利益為出發(fā)點，滿足患者的治療需求，這是一個絕對的前提，是藥學乃至整個醫(yī)學領域最為特殊的倫理要求。
藥劑師在“藥品說明書之外的用法”過程中的角色
藥品說明書是在新藥臨床研究后作出的總結。新藥的應用要嚴格遵照說明書的適應癥，但在用藥過程中，隨著臨床用藥經(jīng)驗的不斷豐富，真正熟悉掌握該藥藥理作用，搞清藥物作用機理、藥物的藥代動力學、藥物的毒副作用、不良反應、禁忌癥以及藥物配伍以后，藥品說明書以外的用法就漸漸被發(fā)現(xiàn)并廣泛運用。
“藥品說明書之外的用法”具體含義包括給藥劑量、適應人群、適應癥或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同 。
關于藥品說明書之外的用法出現(xiàn)的原因主要涉及以下幾點：
第一，醫(yī)藥科學是一門實踐的科學，藥品的說明書總是滯后于醫(yī)藥科學的實踐和發(fā)展，藥品說明書的信息不一定代表藥品目前的治療信息。醫(yī)生在臨床實踐、專業(yè)討論、專利文獻報道中可以獲得大量的“藥品說明書之外的用法”。
第二，兒童經(jīng)常被排除在新藥臨床試驗之外,因為政府和社會對兒童暴露于一些安全性和有效性沒有經(jīng)過考證的制劑下持謹慎態(tài)度,因而藥品上市時往往缺乏兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)。事實上在Physicians′ Desk Reference (PDR) 中超過70%的藥物沒有小兒使用的說明。而抗腫瘤藥物因臨床試驗的局限性,許多藥物都是在上市后才增加的適應癥 。
第三，上市后的藥品若要修改補充說明書需要提供有效可靠的可以證明其療效大于風險的大量數(shù)據(jù)，藥監(jiān)部門會對此進行嚴格的審查。這一過程將耗費藥企大量成本和時間，所以大部分藥企放棄“修改補充說明書”的申請。
同時也是基于上述原因，“藥品說明書之外的用法”在臨床實踐過程中十分普遍，特別是在兒童用藥和抗癌治療方面。根據(jù)我國衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法(試行)》第六條規(guī)定“醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。這其中缺少對“藥品說明書之外的用法”的法律規(guī)定，亦缺少關于這方面的統(tǒng)計與研究。在美國，F(xiàn)DA已對“藥品說明書之外的用法”發(fā)表聲明：“《食品、藥品和化妝品法》沒有限制醫(yī)生如何使用藥物，對于上市后的藥品，醫(yī)生的治療方案、適用人群可以不在藥品說明書之內(nèi)。在某些情況下，醫(yī)學文獻報道的‘說明書之外的用法’是合理的。不強迫醫(yī)生必須完全遵照官方批準的藥品說明書用法�！� [2]可見藥品說明書之外的用法雖然普遍存在，且具有合理性，因為它已逐漸成為臨床藥物治療的重要組成部分,滿足了臨床藥物治療需求,并促進了新藥研發(fā),使藥品資源得到充分利用，但其本身涉及倫理道德、保險賠付、商業(yè)利益等多方面問題，所以比較難管理規(guī)范。盡管涉及問題是多方面的，“藥品說明書之外的用法”中的最終利益指向都是患者——藥品說明書之外的用法是患者的最需要的治療需求，而藥品說明書之外的用法同時會帶來較常規(guī)藥品用法更大的風險，尤其在藥品說明書之外的用法廣泛應用于兒童和癌癥患者時。
然而在醫(yī)生使用“藥品說明書之外的用法”過程中，藥劑師可以發(fā)揮更大的作用，讓“藥品說明書之外的用法”降低藥品使用的風險，真正滿足患者的治療需求。
藥劑師不僅要具有職業(yè)素質能力，且應該承擔起更多的道德責任；應該從原來的藥房逐漸走進患者的病房；應該給予醫(yī)生更大的幫助，與醫(yī)生進行更多的合作。這就是藥劑師應該做的也是必須做的角色的轉換，為的是患者的利益，對患者的尊重。
首先在為患者治療過程中，醫(yī)生、藥劑師、護士等是 ……（未完，全文共3948字，當前僅顯示1994字，請閱讀下面提示信息。收藏《畢業(yè)論文：從“藥品說明書之外的用法”中的倫理觀點看藥劑師的角色轉換》）