藥物流行病學(xué)的目的、任務(wù)和作用

　　藥物流行病學(xué)的目的、任務(wù)和作用
　　藥物流行病學(xué)的目的是描述、解釋、驗(yàn)證和控制一定時(shí)間、空間、與人群中，某種藥物的使用情況和效應(yīng)分布及其決定因素，并據(jù)此制定相應(yīng)對策，以達(dá)到合理有效用藥，降低疾病發(fā)生率的目的。
　　藥物流行病學(xué)的任務(wù)：研究和實(shí)施監(jiān)測以及防止藥物不良反應(yīng)的方法，不僅是藥物上市后的監(jiān)測，還包括了藥物在臨床，甚至臨床前的研制階段中的監(jiān)測。其具體任務(wù)如下：
　　1 藥物上市前臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和上市后藥物有效性再評價(jià)
　　一種新藥上市前必須經(jīng)過新藥臨床前研究和臨床研究兩個(gè)階段，這是新藥通過審批所必需的。新藥的臨床研究根據(jù)我國2002年12 月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（試行）規(guī)定的研究范圍進(jìn)行。我國現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)方法與要求與國際上通過的基本一致，共分為ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ等四期，其中的ⅲ、ⅳ期臨床試驗(yàn)尤其需要藥物流行病學(xué)專家合作。因?yàn)�，藥物流行病學(xué)家對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、分析試驗(yàn)資料、控制混雜因素、解釋可能的副作用等均有豐富的經(jīng)驗(yàn)。而在上市后臨床試驗(yàn)中藥物流行病學(xué)可以使之更經(jīng)濟(jì)、更自然，其數(shù)據(jù)庫可改進(jìn)臨床試驗(yàn)時(shí)對藥物暴露的信息
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老人、嬰幼兒、18歲以下少年患者、孕婦、哺乳期婦女以及合并嚴(yán)重肝、腎功能不良或者病情危重都排除在外。但藥品上市后，這些人都有可能用到此藥，因而也就有可能出現(xiàn)原來不知道的不良反應(yīng)；⑤新藥臨床試驗(yàn)期間一般會(huì)盡量避免多藥并用或多種療法并用，而上市后這種情況就難以避免，醫(yī)生開處方和病人用藥方式常不能在上市前預(yù)料。一種藥物實(shí)際如何使用，以及這些使用方式的變化研究，只能在藥物上市后方可進(jìn)行。另外在臨床試驗(yàn)中很少出現(xiàn)有意義的藥物過量，而超量用藥所出現(xiàn)的反應(yīng)及少能在上市前進(jìn)行研究；⑥上市前的臨床試驗(yàn)中有時(shí)會(huì)發(fā)生失誤或違反規(guī)則的錯(cuò)誤。例如對照性臨床試驗(yàn)的觀察指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)定的內(nèi)容，為列入觀察要求的臨床現(xiàn)象則可能疏漏，以致缺少觀察和認(rèn)識。另外對試驗(yàn)可能因管理不善，盲法對照不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的偏倚，使藥物有效性和安全性的評價(jià)失實(shí)。
　　上述的種種情況說明，雖然新藥審批工作非常重要，但它不能代替藥品上市后監(jiān)測。另一方面，上市后的藥品出現(xiàn)了新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，也不一定是由于審批不嚴(yán)或上市前臨床研究不夠嚴(yán)格，或藥品質(zhì)量有問題，或用藥不當(dāng)。許多問題需要通過不良反應(yīng)或非預(yù)期作用的監(jiān)測來解決。因此藥物上市后的監(jiān)測成為藥物流行病學(xué)的重要任務(wù)。在70年代以后，我國溫州等地區(qū)出現(xiàn)一種病因不明的“腦炎”。1981年以后，浙江溫州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了長期流行病學(xué)調(diào)查，終于查明許多這類“腦炎”病人的發(fā)病與服用咪唑類驅(qū)蟲藥有因果關(guān)系，發(fā)病率約為4.58/10萬。調(diào)查工作前后經(jīng)歷了10年多的時(shí)間。這項(xiàng)調(diào)查研究可堪稱藥物流行病學(xué)科在我國發(fā)展的標(biāo)志之一。另外，我國醫(yī)務(wù)工作者在非預(yù)期作用的監(jiān)測中，不僅注意觀察藥物的不良反應(yīng)，而且也在人群用藥實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥品的有益作用。例如，許多學(xué)者報(bào)道硝苯地平可用于治療某些呼吸、消化和泌尿系統(tǒng)疾��；甘露醇可治療腹脹；西米替丁可治療水痘、流行性腮腺炎等。這不僅擴(kuò)大了這些藥物的用途，也為治療一些難治疾病找到了一些新方法。
　　在國外一些發(fā)達(dá)國家不僅有藥物上市后監(jiān)測的官方機(jī)構(gòu)和組織，而且許多制藥企業(yè)紛紛設(shè)立了藥物流行病學(xué)部，專門負(fù)責(zé)考察本企業(yè)研制和生產(chǎn)的藥品投入市場后的安全性。而且為了維護(hù)自創(chuàng)新藥的聲譽(yù)，不惜耗費(fèi)巨資進(jìn)行長達(dá)十?dāng)?shù)年或者世界范圍的前瞻性或回顧性藥物流行病學(xué)研究，用經(jīng)得起驗(yàn)證的科學(xué)結(jié)論澄清少數(shù)個(gè)案報(bào)道引起的誤解。
　　3. 國家基本藥物遴選
　　面向發(fā)展中國家的基本藥物政策是1975年有世界衛(wèi)生組織（who）總干事在第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上提出的。1981年，who設(shè)立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)，并于1977年who出版了《基本藥物目錄》�；舅幬锸轻t(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育中必需的，療效確切、安全可靠、適合國情，在使用中首先選用的藥物。我國與1981年和1996年兩次遴選并出版了《國家基本藥物目錄》。1996年后，根據(jù)臨床需要，每2年對國家基本藥物目錄進(jìn)行一次調(diào)整，調(diào)整比例為5%~10%。
　　4.藥物利用情況的調(diào)查研究
　　藥物利用數(shù)量研究主要是為政府和學(xué)術(shù)屆提供數(shù)據(jù)，也是制藥工業(yè)市場研究的基礎(chǔ)，或是國際醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)一類組織提供服務(wù)的內(nèi)容。若干國家的某類藥物（如降糖類、精神藥和降壓藥）的利用趨勢顯示出國家間有差別，而且其差別難以用相應(yīng)疾病流行情況不同來解釋。同時(shí)這類研究還可發(fā)現(xiàn)不恰當(dāng)或用藥過量的科別或病種。在國家內(nèi)這類研究可以發(fā)現(xiàn)國內(nèi)用藥的差別，評論管理措施和信息活動(dòng)的作用以及有助于不同治療方案的療效-風(fēng)險(xiǎn)分析（benefit-risk analysis）。藥物利用研究除定量研究之外還有定性利用研究、用藥質(zhì)量研究、處方者用藥決策因素研究等。例如在90年代初，上海市衛(wèi)生局藥政處就組織了對市10所醫(yī)院的900份住院病例，650份門診病例和51791份急診處方的用藥情況調(diào)查，發(fā)現(xiàn)住院病例中有不合理用藥情況占34.1%，主要問題是不注意藥物的相互作用，抗感染藥物應(yīng)用時(shí)無指證或針對性不強(qiáng)，多種抗感染藥物聯(lián)用 ……（未完，全文共4203字，當(dāng)前僅顯示2123字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥物流行病學(xué)的目的、任務(wù)和作用》）