食品藥品監(jiān)管局關(guān)于基層藥品監(jiān)管工作的調(diào)研報(bào)告

目錄/提綱：……
一、存在的問題
一是藥品進(jìn)貨渠道不夠規(guī)范
二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識(shí)不強(qiáng)
三是藥品管理軟硬件投入不足
二、原因分析
一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難
三、對(duì)策措施
一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法規(guī)
二是出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度
一是加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳
二是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品的整頓
三是鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點(diǎn)
一要發(fā)動(dòng)群眾參與監(jiān)管
二要加強(qiáng)部門間的協(xié)同作戰(zhàn)
三要推行信息化監(jiān)管
……

　　藥品安全涉及千家萬戶，關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到黨和政府的形象，關(guān)系到社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定。藥監(jiān)部門組建以來，堅(jiān)持把加強(qiáng)藥品監(jiān)管作為維護(hù)人民群眾切身利益的重要舉措，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，大力開展藥品市場(chǎng)整頓，在凈化藥械市場(chǎng)秩序、保障群眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，但隨著藥品市場(chǎng)形勢(shì)的變化和藥品監(jiān)管的不斷深入，基層藥品監(jiān)管工作正面臨著一些新的問題，亟待研究解決。
　　一、存在的問題
　　1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國家出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入制度，并對(duì)企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊(duì)伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲(chǔ)條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒
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元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所只注重經(jīng)濟(jì)利益，購藥以價(jià)格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個(gè)體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識(shí)不強(qiáng)。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟(jì)成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動(dòng)，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個(gè)體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實(shí)完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購進(jìn)和使用無據(jù)可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。
　　二、原因分析
　　1、思想認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個(gè)輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)未實(shí)行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進(jìn)貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。
　　2、管理_存在缺陷�！端幤饭芾矸ā奉C布前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時(shí)由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫)
　　、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，
　　這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動(dòng)，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補(bǔ)”又缺乏法律支持。
　　3、監(jiān)管力量不對(duì)等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時(shí)間不長，對(duì)這方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累不夠，而藥品監(jiān)管對(duì)人員的素質(zhì)要求相對(duì)來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實(shí)際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達(dá)到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面
　　，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所遍布在農(nóng)村每一個(gè)角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點(diǎn)。
　　三、對(duì)策措施
　　1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅(jiān)持，實(shí)際工作中，現(xiàn)行法律對(duì)某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對(duì)管理相對(duì)人造成威攝力。對(duì)此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺(tái)《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要想設(shè)立藥房
　　，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān) ……（未完，全文共3424字，當(dāng)前僅顯示1729字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《食品藥品監(jiān)管局關(guān)于基層藥品監(jiān)管工作的調(diào)研報(bào)告》）