2013年全市藥品流通監(jiān)管工作要點

目錄/提綱：……
一、藥品流通監(jiān)管工作
（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管
（二）做好GSP認(rèn)證和換發(fā)工作
（三）實施藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理
（四）強(qiáng)化GSP跟蹤檢查和GSP飛行檢查
（五）完成“四品一械”分區(qū)管理
二、開展藥品流通領(lǐng)域各項專項整治
（六）開展藥品流通領(lǐng)域從非法渠道購進(jìn)藥品專項整治
（七）強(qiáng)化特殊藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑日常檢查
（八）開展中藥市場專項檢查
（九）開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的專項檢查
（十）開展違法藥品廣告的專項檢查
三、飲食用藥安全社區(qū)建設(shè)工作
四、藥品信息化電子監(jiān)管工作
五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作
一是要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的抽驗檢查力度
四是逐步要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房安裝電子監(jiān)管和溫濕度在線監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量
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2013年全市藥品流通監(jiān)管工作要點

2013年全市藥品流通監(jiān)管工作總體要求是：以確保藥品安全為目標(biāo)，以飲食用藥安全社區(qū)創(chuàng)建為抓手，以藥品質(zhì)量風(fēng)險控制為切入點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品流通監(jiān)管體系，促進(jìn)藥品流通市場規(guī)范有序發(fā)展。
一、藥品流通監(jiān)管工作
（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管。建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，確保藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%，繼續(xù)在全市實行“日常監(jiān)管扣分管理辦法”，在日常監(jiān)管中嚴(yán)格按“扣分管理辦法”對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，并及時將檢查結(jié)果錄入OA系統(tǒng)，對扣分企業(yè)的情況予以記錄和公示。
（二）做好GSP認(rèn)證和換發(fā)工作。嚴(yán)格按照國家局和省局的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證、核發(fā)工作，凡不符合要求和標(biāo)準(zhǔn)的一律不予換（發(fā)）證。
（三）實施藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理。各縣（市）局、市局直屬分局要按照市局制定的“七統(tǒng)一”管理的具體要求，認(rèn)真抓好零售連鎖門店的規(guī)范管理，確保零售連鎖門店嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)。市局將組織對全市零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查
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過票”等方式購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成涉嫌犯罪行為的要及時移送公安部門處理。
（八）開展中藥市場專項檢查。各縣（市）局、市局直屬分局要繼續(xù)進(jìn)行中藥飲片專項檢查，主要檢查：違規(guī)超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材，違規(guī)從事中藥材和中藥飲片掛靠、過票經(jīng)營，違規(guī)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽，違規(guī)購進(jìn)包裝標(biāo)簽，不詳細(xì)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的中藥飲片。
（九）開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的專項檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》（贛市食藥監(jiān)藥[2011]5號）要求，市局將對全部藥品零售企業(yè)進(jìn)行電子監(jiān)管飛行檢查，每季度輪巡一次，主要檢查零售藥店基本信息填寫是否完整、數(shù)據(jù)上傳是否真實、完整、及時，三級藥店圖像是否即時上傳，藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗，審方員不在崗是否銷售處方藥等。對電子監(jiān)管飛行檢查存在問題的企業(yè)，市局將下達(dá)“督辦單”至企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，并將督辦情況計入縣（市）局、直屬分局每季度目標(biāo)考評中。
（十）開展違法藥品廣告的專項檢查。各縣（市）局、市局直屬分局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行專項檢查，如經(jīng)營違法廣告產(chǎn)品的，一律按贛市食藥監(jiān)藥[2011]27號文件精神處理。
（十一）開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP飛行檢查。各縣（市）局、市局直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營企業(yè)GSP飛行檢查，檢查面應(yīng)達(dá)15%以上，其中零售連鎖門店必須占50%以上，并及時將飛行檢查情況錄入OA系統(tǒng)，對扣分企業(yè)的情況予以記錄。
三、飲食用藥安全社區(qū)建設(shè)工作
（十二）完成飲食用藥安全社區(qū)建設(shè)工作。根據(jù)市局《關(guān)于開展飲食用藥安全社區(qū)建設(shè)工作指導(dǎo)意見》（贛市食藥監(jiān)藥[2011]25號）的要求，2013年12月底前，各縣（市）局、市局直屬分局應(yīng)全面完成飲食用藥安全社區(qū)創(chuàng)建工作，各縣（市）局、市局直屬分局應(yīng)制訂好今年具體的實施方案，并采取切實措施全力完成這項工作。
四、藥品信息化電子監(jiān)管工作
（十三）推進(jìn)賦碼產(chǎn)品100%核注核銷。各縣（市）局、市局直屬分局要督促轄區(qū)內(nèi)所有銷售基本藥物的批發(fā)企業(yè)必須對賦碼產(chǎn)品進(jìn)行100%核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，保證藥品流向鏈條的完整。
（十四）抓好電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳工作。各縣（市）局、市局直屬分局要確保鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管率達(dá)到100%，所有實行電子監(jiān)管的企業(yè)其數(shù)據(jù)上傳必須真實、完整、及時。
（十五）強(qiáng)化電子監(jiān)管在日常藥品監(jiān)管中的應(yīng)用。電子監(jiān)管的核心是監(jiān)管，關(guān)鍵是應(yīng)用，各縣（市）局、市局直屬分局應(yīng)在本轄區(qū)內(nèi)，從已賦碼的高風(fēng)險品種、基本藥物品種、含麻黃堿類復(fù)方制劑品種中選出若干個品種開展全過程監(jiān)控工作，確實發(fā)揮電子監(jiān)管在產(chǎn)品追溯、打假查劣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方面的作用。
（十六）完成藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)控。今年要全面完成批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)冷庫和陰涼庫溫濕度的24小時全天候遠(yuǎn)程監(jiān)控，實現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)控和追溯。各縣（市）局、市局直屬分局必須督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在2013年6月1日前完成設(shè)備安裝及數(shù)據(jù)上報工作。
（十七）完善《藥品安全電子地圖》的制作。在去年工作的基礎(chǔ)上，各縣（市）局、市局直屬分局應(yīng)積極主動地完成轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定位與信息補(bǔ)充、完善、維護(hù)工作，通過電子地圖全面反映各級監(jiān)管部門、監(jiān)管相對人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布情況，實現(xiàn)地理數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)的銜接，為藥品追溯、藥品安全監(jiān)管、應(yīng)急處理提供支撐。
五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管
（十八）打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的違法行為。各縣（市）局、市局直屬分局要貫徹落實國家局《關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息銷售藥品的通知》，加強(qiáng)對違法網(wǎng)站和違法信息的監(jiān)測。聯(lián)合有關(guān)部門加強(qiáng)對搜索引擎發(fā)布藥品信息的管理。重點加強(qiáng)對違法發(fā)布藥品銷售信息的整治，深入追蹤銷售假藥線索，聯(lián)合有關(guān)部門通過關(guān)閉網(wǎng)站、屏蔽信息、發(fā)布警示等多種手段， ……（未完，全文共4290字，當(dāng)前僅顯示2166字，請閱讀下面提示信息。收藏《2013年全市藥品流通監(jiān)管工作要點》）