全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作實(shí)施方案

目錄/提綱：……
一、工作目標(biāo)
二、檢查范圍
三、檢查內(nèi)容
（四）組織本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)方面的有關(guān)檢查驗(yàn)收
（五）組織編寫本轄區(qū)年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)信息
（六）組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)方面的培訓(xùn)、宣傳工作
四、檢查步驟
五、有關(guān)工作要求
2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報(bào)工作程序
2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報(bào)工作程序
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全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作實(shí)施方案

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]39號）和省局要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高我市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，特制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
以“完善基礎(chǔ)建設(shè)，強(qiáng)化工作責(zé)任，提高監(jiān)測水平”為目標(biāo)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作力度，督查落實(shí)各監(jiān)管部門以及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》的情況，切實(shí)推進(jìn)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
二、檢查范圍
應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。
三、檢查內(nèi)容
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局要切實(shí)
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測回顧檢查工作實(shí)施計(jì)劃。
2．實(shí)施階段（7月10日），各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作檢查，開展《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》落實(shí)情況檢查，轄區(qū)內(nèi)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的縣（市）局要根據(jù)實(shí)際對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展再評價(jià)工作。
3．總結(jié)階段（8月5日），各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局對本次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作進(jìn)行全面匯總統(tǒng)計(jì)，分析歸類，并形成總結(jié)報(bào)告。
五、有關(guān)工作要求
1．各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局務(wù)必高度重視，精心組織，制定工作方案。
2．按照本通知要求，認(rèn)真組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位培訓(xùn)。
3．檢查應(yīng)覆蓋本轄區(qū)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，各相關(guān)單位務(wù)必要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查自查表》（附件1）進(jìn)行認(rèn)真自查；各縣（市）局及市局直屬分局的現(xiàn)場檢查應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和25%以上的使用單位。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查表》（附件2）進(jìn)行檢查，并做好記錄備查。
4．8月10日前，請各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局按本通知要求上報(bào)醫(yī)療器械不良事件檢查工作相關(guān)材料。內(nèi)容至少包括《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度工作計(jì)劃》、《醫(yī)療器械不良事件檢查工作匯總表》
（附件3）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作總結(jié)等。
5．8月10日至13日，市局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局直屬分局回顧檢查開展情況，對部分縣（市）局、直屬分局進(jìn)行抽查。

附件1：
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查自查表
自查單位名稱： （蓋章）
自查單位性質(zhì)：監(jiān)測機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 使用單位□
項(xiàng)目
編號 自 查 內(nèi) 容 自查
結(jié)果 備注
1 本單位負(fù)責(zé)人熟悉《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》 是□
否□
2 本單位派人參加過《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》的培訓(xùn) 是□
否□
3 本單位指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件工作 是□
否□
4 本單位建立切實(shí)、可行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，內(nèi)容主要包括：
1、員工《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》培訓(xùn)及考核制度；
2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報(bào)工作程序。 是□
否□
5 本單位根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械不良事件檔案或表格 是□
否□
6 收集并保存與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)有關(guān)的法律、法規(guī) ……（未完，全文共3128字，當(dāng)前僅顯示1580字，請閱讀下面提示信息。收藏《全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作實(shí)施方案》）