2013年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案

目錄/提綱：……
一、工作思路
二、工作重點(diǎn)
（一）加強(qiáng)無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管
（二）加強(qiáng)含壓力容器部件的醫(yī)療器械的監(jiān)管
（三）加強(qiáng)低信用等級(jí)、市場(chǎng)抽查和摸底性抽驗(yàn)不合格企業(yè)的監(jiān)管
（四）加強(qiáng)醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的監(jiān)管
（五）加強(qiáng)口腔義齒企業(yè)的監(jiān)督檢查
（六）加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查
（七）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查
（八）加強(qiáng)有許可證無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查
三、工作要求
……

2013年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案

為深化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，根據(jù)《2013年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》以及《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》(試行)》等規(guī)定，結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。
　 一、工作思路
　　2013年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管繼續(xù)強(qiáng)化“屬地監(jiān)管”和“層級(jí)監(jiān)管”的責(zé)任落實(shí)，以系統(tǒng)地、全面地分析以往監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)，進(jìn)一步開展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的查找防控。在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查全覆蓋的基礎(chǔ)上，注重采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，結(jié)合企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和管理評(píng)審情況，找準(zhǔn)每家企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，分析其危害影響程度，進(jìn)一步開展風(fēng)險(xiǎn)排查，梳理評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，全力消除系統(tǒng)性和區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，探索風(fēng)險(xiǎn)防控的長(zhǎng)效機(jī)制。
二、工作重點(diǎn)
（一）加強(qiáng)無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管
一是繼續(xù)對(duì)首次獲準(zhǔn)注冊(cè)且已通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略654字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
產(chǎn)，銷售。保持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
（二）加強(qiáng)含壓力容器部件的醫(yī)療器械的監(jiān)管
我市有三家企業(yè)涉及生產(chǎn)含壓力容器部件的醫(yī)療器械的企業(yè)，我們要摸清壓力容器部件的來(lái)源，技術(shù)參數(shù)，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)等信息，以及企業(yè)驗(yàn)收的條件、記錄，督促企業(yè)加強(qiáng)壓力容器部件的驗(yàn)收。
（三）加強(qiáng)低信用等級(jí)、市場(chǎng)抽查和摸底性抽驗(yàn)不合格企業(yè)的監(jiān)管
各地普遍加大對(duì)2012年評(píng)為警示、2012年市場(chǎng)抽查、摸底性抽驗(yàn)不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，在檢查時(shí)，要注重問(wèn)題的針對(duì)性、關(guān)聯(lián)性檢查和整改措施的跟蹤評(píng)估，深入分析影響企業(yè)質(zhì)量信用的具體原因，應(yīng)做到“存在問(wèn)題有分析、分析結(jié)果有整改、整改措施有落實(shí)、落實(shí)效果有評(píng)估”。促使存在的問(wèn)題整改解決，消除警示、抽驗(yàn)不合格的情況。
（四）加強(qiáng)醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的監(jiān)管
重點(diǎn)檢查企業(yè)是否對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品理解消化相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并轉(zhuǎn)化為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效貫徹執(zhí)行。對(duì)相關(guān)電氣安全專用標(biāo)準(zhǔn)如YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》、YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》的貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)于明年1月1日實(shí)施，各地要高度關(guān)注醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)，督促其主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，積極參加有關(guān)部門組織的標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作好實(shí)施前的準(zhǔn)備。
（五）加強(qiáng)口腔義齒企業(yè)的監(jiān)督檢查
2012年我們對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)定制式義齒與其對(duì)應(yīng)的原材料，由企業(yè)匯總，今年我們要對(duì)匯總情況進(jìn)行核實(shí)，掌握企業(yè)產(chǎn)品與原材料的對(duì)應(yīng)關(guān)系。同時(shí)，各地需加強(qiáng)對(duì)義齒加工所用原材料的合法性和一致性的檢查，重點(diǎn)對(duì)口腔義齒加工流轉(zhuǎn)單、包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證的規(guī)范性進(jìn)行檢查，核查其型號(hào)規(guī)格、所用材料、結(jié)構(gòu)形式是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，銷售去向是否明確，是否能保證產(chǎn)品的可追溯性。
（六）加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查
針對(duì)我市體外診斷試劑生產(chǎn)特點(diǎn)，重點(diǎn)圍繞體外診斷試劑的主要原輔材料和生產(chǎn)工藝的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，對(duì)企業(yè)主要原輔材料及供方，應(yīng)要求其與產(chǎn)品研制情況核查時(shí)保持一致，未經(jīng)充分驗(yàn)證評(píng)價(jià)前不得更換。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和組分，應(yīng)督促其嚴(yán)格按照申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)提交的材料組織生產(chǎn)。對(duì)分包裝生產(chǎn)情況，還應(yīng)要求其供方須能提供分裝產(chǎn)品的有效注冊(cè)證，并與供方簽訂明確雙方責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，明確產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)和交貨驗(yàn)收等具體內(nèi)容，同時(shí)，根據(jù)分包裝原料的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等因素，驗(yàn)證并制訂產(chǎn)品的效期管理相關(guān)制度。還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)診斷試劑企業(yè)所用質(zhì)控品、校準(zhǔn)品溯源性檢查。此外， 檢查體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求、工藝用水控制要求，關(guān)注其與無(wú)菌醫(yī)療器械要求的不同點(diǎn)。
（七）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查
強(qiáng)化企業(yè)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的能力。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的嚴(yán)肅性。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品理解消化相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并轉(zhuǎn)化為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效貫徹執(zhí)行。企業(yè)是否執(zhí)行了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)規(guī)則和試驗(yàn)方法。
（八） ……（未完，全文共2889字，當(dāng)前僅顯示1837字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《2013年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案》）