基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀、問題與對策

目錄/提綱：……
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償
（三）對解剖或者生理過程的的研究、替代、調(diào)節(jié)
（四）妊娠控制
一、在用醫(yī)療器械的基本狀況
二、存在問題與原因
（一）存在的問題
1、部分醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)器械沒有及時索要合法證照或索要的證照手續(xù)不齊全
（二）原因剖析
三、對策
一要建立健全和完善醫(yī)療器械管理的各項制度，實行專業(yè)化管理
……
基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀、問題與對策

【摘要】 醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會各方面的關(guān)注。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的使用監(jiān)管是整個醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新課題。如何在現(xiàn)有法規(guī)體系下，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的實際情況，做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是擺在藥監(jiān)部門面前的一項重要任務(wù)。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械；使用監(jiān)管

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一） 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

（三）對解
……（新文秘網(wǎng)http://120pk.cn省略657字，正式會員可完整閱讀）……　
院長、藥械科長、管理員、維修員）管理醫(yī)療設(shè)備。從管理情況看，近幾年購進(jìn)的醫(yī)療器械收集有合法資料，并建有臺帳，一次性醫(yī)療器械有記錄，部分儀器設(shè)備有使用、維修記錄，各項管理制度基本建立，管理意識逐步增強，醫(yī)療器械不良事件報告制度開始起步，加強口腔義齒材料管理開始形成。但各個醫(yī)療機構(gòu)管理水平不平衡，監(jiān)管形勢不容樂觀，存在問題突出。

二、存在問題與原因

（一）存在的問題

1.部分醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)器械沒有及時索要合法證照或索要的證照手續(xù)不齊全。筆者所在的市除少數(shù)幾家縣級醫(yī)療機構(gòu)能夠及時索要證照手續(xù)外，其余的醫(yī)療機構(gòu)不同程度地存在著索要證照不及時、留存不全面的問題。有的個體診所走形式，只要有手續(xù)就行，根本不去查看、核對資料內(nèi)容。而鄉(xiāng)村醫(yī)生索要證照手續(xù)的就更微乎其微，80%的鄉(xiāng)村醫(yī)生認(rèn)為有藥品經(jīng)營許可證照就可以捎帶經(jīng)營器械，將藥械混為一談。

2.有些醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)貨渠道不合法，有的購進(jìn)記錄不完整、不真實。從15家5種類型的醫(yī)療機構(gòu)抽樣調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有2家從二類醫(yī)療器械經(jīng)營單位購進(jìn)三類醫(yī)療器械，有2家從不具備器械經(jīng)營資格的單位購進(jìn)輸液器等，還有個別單位不能出示購進(jìn)發(fā)票，在某縣級醫(yī)院發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備無中文標(biāo)識的現(xiàn)象也非常突出。有的醫(yī)療器械由于購進(jìn)渠道不合法，購進(jìn)記錄填寫不真實，不填寫或少填寫，或者丟棄發(fā)票，因而一旦出現(xiàn)問題無法追蹤。

3. 保管、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)中，部分醫(yī)療機構(gòu)沒有建立保管、養(yǎng)護(hù)制度，或不嚴(yán)格執(zhí)行保管、養(yǎng)護(hù)制度。部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的管理混亂，保管、儲存條件差，缺乏必備的保管、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，也沒有配備養(yǎng)護(hù)人員。對于醫(yī)療器械的效期和所需要的干、濕、溫度等條件，很多醫(yī)療機構(gòu)都沒有引起足夠重視。因此，在使用CT、PCR、心腦電儀器等對外部環(huán)境較為敏感的醫(yī)療器械時，就有可能因為保存環(huán)境不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致醫(yī)療器械性能降低甚至運轉(zhuǎn)失常，最終釀成醫(yī)療事故。

4.運行中的器械設(shè)備不定期檢測，一些安全指標(biāo)不符合要求，器械設(shè)備甚至帶病運轉(zhuǎn)。儀器設(shè)備類醫(yī)療器械長期使用后，安全指標(biāo)和性能指標(biāo)下降，嚴(yán)重影響患者和醫(yī)務(wù)人員的身體健康和生命安全。這一問題在縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、計生服務(wù)機構(gòu)以及個體診所比較突出。有關(guān)部門對于大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測需要在指定時間到市級以上監(jiān)測機構(gòu)認(rèn)定，或?qū)ｉT派人檢測認(rèn)定，但因雙方銜接不夠，錯過監(jiān)測時間的情況經(jīng)常發(fā)生，加之監(jiān)測費用高昂，不交監(jiān)測費或拖欠監(jiān)測費以及逃避監(jiān)測的現(xiàn)象較為突出，因而難以做到定期監(jiān)測，致使壞機現(xiàn)象時有發(fā)生。如某縣級醫(yī)院的血液分析儀、尿分析儀幾乎一周壞一次。

5.報廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再用問題突出，二手醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管缺乏規(guī)范。通過對某縣級較大醫(yī)院調(diào)查，固定資產(chǎn)萬元以上的醫(yī)療設(shè)備臺賬共有120臺，該醫(yī)院在用的有80臺，其中40臺是在2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布前購進(jìn)的，大部分無手續(xù)、無來源，部分已進(jìn)入淘汰期。另40臺為2000年4月1日后購進(jìn)，全部在用。還有40臺已報廢淘汰，但有部分又轉(zhuǎn)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院繼續(xù)使用。全市醫(yī)療器械類似這種情況的占60%以上。

6.一次性無菌醫(yī)療器械使用后的處理設(shè)施簡陋，甚至沒有。銷毀記錄不全，處理方式不明確，有的去向不明。除2家縣級醫(yī)院各有一座焚燒爐外，其他縣級醫(yī)療機構(gòu)采用取暖用鍋爐焚燒，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和個體診所全部是用剪刀毀形后再當(dāng)做廢品變賣，鄉(xiāng)村醫(yī)生的輸液器械大多數(shù)散落在患者家中未做處理。

7.植入性醫(yī)療 ……（未完，全文共5249字，當(dāng)前僅顯示1843字，請閱讀下面提示信息。收藏《基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀、問題與對策》）