中藥提取物的國際化策略分析研究

中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域，是對中藥材的深度加工。中藥提取物的本質(zhì)是中藥原料藥，具有投入少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國際市場廣泛等優(yōu)勢和特點(diǎn)。中藥提取物經(jīng)多年的發(fā)展，已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現(xiàn)上升趨勢。但是，中藥提取物在研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)缺乏必要的管理規(guī)范，嚴(yán)重地?fù)p害了中藥出口產(chǎn)品在國際上的形象，致使中藥提取物平均出口價格大幅下降。業(yè)內(nèi)人士呼吁，中藥提取物急需產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。
　　
　　國際管理模式可借鑒
　　廣義的中藥提取物是指以世界范圍內(nèi)的傳統(tǒng)草藥為原料，利用現(xiàn)代植物化學(xué)提取分離技術(shù)，提取分離所獲得的、具有明確指標(biāo)成分的單一組分或混合組分。在國際市場，中藥提取物商品形態(tài)包括三類：
　　一是純度達(dá)到％以上的，以單一化合物為檢測對象的中藥提取物，其結(jié)構(gòu)清楚、藥效明確、藥理
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來的《一般用漢方藥制劑》發(fā)展到《醫(yī)療用漢方藥制劑》，允許在《國民健康保險》中支付有關(guān)費(fèi)用，并開始大規(guī)模進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。日本政府排除眾議，承認(rèn)漢方藥制劑的組方合理性和療效但僅限于張仲景時代的種中藥經(jīng)典方劑；內(nèi)服制劑只承認(rèn)浸膏制劑；日本政府出面組織研究，實(shí)行“官、產(chǎn)、學(xué)結(jié)合”，選擇典型的漢方藥制劑，從保證穩(wěn)定的質(zhì)量要求出發(fā)，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行全方位的質(zhì)量監(jiān)控研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定有關(guān)規(guī)定《漢方》。
　　德國是進(jìn)行植物藥研究最古老、管理最完善的國家，既有有效的天然單體化合物藥物，又有經(jīng)過分離的多組分天然植物提取物，也有未經(jīng)過任何分離的草藥粉末和草藥油脂等多種形式的組分。
　　目前，中藥提取物的使用主要是國際市場，在國內(nèi)應(yīng)用還很少。絕大多數(shù)中藥提取物在國際上的使用主要作為健康食品的原料，只有少數(shù)進(jìn)入了國際醫(yī)藥領(lǐng)域。究其原因，并不是國外對這些中藥提取物的藥用療效不認(rèn)可，而是受法規(guī)和使用傳統(tǒng)的限制。由于中醫(yī)理論的復(fù)雜和深奧的描述語言使西方醫(yī)藥界無法深入理解，同時很多中藥組方過于龐大，也使國外一些大的研究機(jī)構(gòu)望而卻步，從而將研究集中在單味中草藥的多組分有效部位研究和較小的中藥復(fù)方的研究上。
　　
　　標(biāo)準(zhǔn)體系建立是關(guān)鍵
　　目前，絕大多數(shù)的中藥提取物沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是，生產(chǎn)企業(yè)不能沒有組織生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，商業(yè)企業(yè)不能沒有產(chǎn)品交付的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，在無通用標(biāo)準(zhǔn)的情況下，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是必需的。質(zhì)量研究為標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定了基礎(chǔ)，相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括“兩個標(biāo)準(zhǔn)三個規(guī)程”：藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥材栽培規(guī)程、提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
　　中藥提取物質(zhì)量研究和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立是一個持續(xù)的、需要不斷完善的過程，技術(shù)成熟往往滯后于市場的要求。質(zhì)量管理的研究表明：在既無技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)又無質(zhì)保體系的情況下，是不可能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品；有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)但無質(zhì)保體系產(chǎn)品質(zhì)量也是不穩(wěn)定的，質(zhì)保體系是對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有益補(bǔ)充。因此，對中藥提取物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，建立一個完整的、有效的質(zhì)量保證體系非常必要。
　　中藥提取物質(zhì)量保證的重要組成部分是質(zhì)量研究。因此，中藥提取物生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量保證模式，以采用標(biāo)準(zhǔn)為宜，這樣可以有效地防止從研究開發(fā)到售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)不合格情況。同時，由于中藥提取物具有藥品的質(zhì)量特性，應(yīng)充分借鑒具體的藥品管理系列規(guī)范，如藥材栽培管理規(guī)范、藥品研究開發(fā)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范、藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范等。建立一個切實(shí)可行、合理的質(zhì)量保證體系有助于提高企業(yè)中每個崗位、每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量意識，提高中藥提取物的質(zhì)量規(guī)范化和質(zhì)量水平。
　　
　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃不可或缺
　　政策、法規(guī)環(huán)境是中藥提取物及其技術(shù)應(yīng)用到現(xiàn)代中藥企業(yè)中的保證。
　　中藥提取物能否應(yīng)用到中藥管理體系中，并將其擴(kuò)大到傳統(tǒng)中藥企業(yè)是面臨的主要問題。從這個意義上講，國家政策的制定或修訂是使中藥提取物納入到現(xiàn)代化的中藥產(chǎn)業(yè)過程的保證，如果沒有國家法規(guī)的出臺和鼓勵，這些先進(jìn)的植物天然產(chǎn)物生產(chǎn)工藝過程和質(zhì)量控制辦法，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化的整體進(jìn)程將 ……（未完，全文共2587字，當(dāng)前僅顯示1644字，請閱讀下面提示信息。收藏《中藥提取物的國際化策略分析研究》）